Dimia po 40 letih. Kontracepcija Dimia: indikacije za uporabo, pravila uporabe

Način uporabe: za peroralno uporabo.

Kako jemati zdravilo Dimia®

Tablete je treba jemati vsak dan, ob približno istem času, z majhno količino vode, v vrstnem redu, navedenem na pretisnem omotu. Tablete jemljemo neprekinjeno 28 dni po 1 tableto na dan. Jemanje tablet iz naslednjega pakiranja se začne po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po začetku jemanja placebo tablet (zadnja vrsta) in ni nujno, da se konča do začetka jemanja naslednjega pakiranja.

Kako začeti jemati zdravilo Dimia®

V zadnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov

Dimia® se začne jemati prvi dan menstrualnega ciklusa (tj. prvi dan menstruacijske krvavitve). Možno je začeti jemati na 2-5 dan menstrualnega ciklusa, v tem primeru je potrebna dodatna uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.

Prehod z drugih kombiniranih kontraceptivov (kombiniranih peroralnih kontraceptivov v obliki tablet, nožničnega obročka ali transdermalnega obliža)

Dimia® morate začeti jemati naslednji dan po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za zdravila, ki vsebujejo 28 tablet) ali naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja (lahko naslednji dan po koncu običajnega 7-dnevnega odmor) - za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet na paket. Če ženska uporablja vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je priporočljivo, da začne jemati zdravilo Dimia® na dan odstranitve le-teh oziroma najkasneje na dan, ko je načrtovana vstavitev novega obročka ali zamenjava obliža.

Prehod s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen (mini tabletke, injekcije, vsadki) ali z intrauterinega sistema (IUD), ki sprošča progestagen.

Ženska lahko preide z jemanja mini tabletke na jemanje zdravila Dimia® kateri koli dan (z vsadka ali spirale na dan odstranitve, z injekcijskih oblik zdravil - na dan, ko je predvidena naslednja injekcija), vendar v vseh v prvih 7 dneh jemanja tablet je treba dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti

Dimia® lahko začnete jemati po zdravnikovem navodilu na dan prekinitve nosečnosti. V tem primeru ženskam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti

Priporočljivo je, da ženska začne jemati zdravilo 21-28 dni po porodu (če ne doji) ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če se zdravljenje začne pozneje, mora ženska v prvih 7 dneh po začetku jemanja zdravila Dimia uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije. Ob ponovni vzpostavitvi spolne aktivnosti (pred začetkom jemanja zdravila Dimia®) je treba izključiti nosečnost.

Jemanje pozabljenih tablet

Preskok placebo tablete iz zadnje (4.) vrstice pretisnega omota lahko prezrete. Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Spodnja navodila veljajo le za pozabljene tablete, ki vsebujejo učinkovine.

Če je zamuda pri jemanju tabletk manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj pozabljeno tableto vzame čim prej (takoj ko se spomni), naslednjo tableto pa ob običajnem času.

Če zamuda presega 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. V tem primeru vas lahko vodita dve osnovni pravili:

1. Jemanja tablet ne smemo nikoli prekiniti za več kot 7 dni;

2. Da bi dosegli ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčniki, je potrebna 7-dnevna neprekinjena uporaba tablet.

V skladu s tem lahko ženskam damo naslednja priporočila:

- Dnevi 1-7

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, kot je kondom. Če je v zadnjih 7 dneh prišlo do spolnega odnosa, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Več tablet kot zamudite in bližje kot je ta preskok 7-dnevnemu premoru jemanja zdravila, večje je tveganje za nosečnost.

- Dnevi 8-14

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Če je ženska v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto jemala tablete, kot je predpisano, ni potrebe po dodatnih kontracepcijskih ukrepih. Če pa je zamudila več kot 1 tableto, je potrebna dodatna kontracepcijska metoda (pregrada - na primer kondom) 7 dni.

- Dnevi 15-24

Zanesljivost metode se neizogibno zmanjšuje, ko se bliža faza placebo tabletk. Vendar lahko prilagoditev režima jemanja tablet še vedno pomaga preprečiti nosečnost. Pri upoštevanju enega od spodaj opisanih režimov in če je ženska v zadnjih 7 dneh pred opustitvijo jemanja kontracepcijskih tablet upoštevala režim zdravljenja, ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če temu ni tako, naj sledi prvemu od dveh režimov in naslednjih 7 dni uporablja dodatne previdnostne ukrepe.

1. Ženska naj vzame zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato mora tablete jemati ob običajnem času, dokler aktivne tablete ne izginejo. 4 placebo tablete iz zadnje vrstice ne smete vzeti takoj; Najverjetneje do konca drugega pakiranja ne bo odtegnitvene krvavitve, lahko pa se opazijo madeži ali odtegnitvene krvavitve v dneh jemanja zdravila iz drugega pakiranja.

2. Ženska lahko tudi preneha jemati aktivne tablete iz začetnega paketa. Namesto tega naj 4 dni jemlje placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je izpustila tablete, nato pa začne jemati tablete iz naslednjega pakiranja.

Če ženska pozabi vzeti tableto in posledično ne doživi odtegnitvene krvavitve med fazo placebo tablet, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.

Uporaba zdravila pri boleznih prebavil

V primeru hudih prebavnih motenj (na primer bruhanja ali driske) bo absorpcija zdravila nepopolna in bodo potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Če se v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete pojavi bruhanje, morate čim prej vzeti novo (nadomestno) tableto. Če je mogoče, morate naslednjo tableto vzeti v 12 urah po običajnem času zaužitja tablete. Če je minilo več kot 12 ur, je pri izpuščanju tablet priporočljivo nadaljevati po navodilih. Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima jemanja tablet, mora vzeti dodatno tableto iz drugega pakiranja.

Zakasnitev menstrualne odtegnitvene krvavitve

Za odložitev krvavitve naj ženska izpusti placebo tablete iz začetnega pakiranja in začne jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz novega pakiranja. Zamik se lahko podaljša, dokler ne zmanjka aktivnih tablet v drugem pakiranju. Med zamudo lahko ženska doživi aciklično močno ali "pikavo" krvavitev iz nožnice. Z redno uporabo zdravila Dimia® se nadaljuje po placebo fazi.

Za premik krvavitve na drug dan v tednu je priporočljivo skrajšati prihajajočo fazo jemanja placebo tablet za želeno število dni. Ko je cikel skrajšan, je večja verjetnost, da ženska ne bo imela menstrualne "odtegnitvene" krvavitve, ampak bo imela aciklično močno ali "madeževo" krvavitev iz nožnice, ko bo vzela naslednji paket (enako kot ob koncu ciklusa). podaljšan).

Dve vrsti tablet:

• Aktivne tablete, filmsko obložene, bele ali sivobele, okrogle, bikonveksne, z vtisnjenim "G73" na eni strani tablete; Na prerezu je sredica bela ali skoraj bela. Zdravilna učinkovina: 1 tableta vsebuje 20 mcg etinilestradiola in 3 mg drospirenona. Pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, kopolimer makrogola in polivinilalkohola, magnezijev stearat.
• Placebo tablete, filmsko obložene, zelene, okrogle, bikonveksne; Na prerezu je sredica bela ali skoraj bela. Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, laktoza, preželatiniziran koruzni škrob, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid.

farmakološki učinek

Dimia je kombinirani monofazni peroralni kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon in etinilestradiol. Po farmakološkem profilu je drospirenon blizu naravnemu progesteronu: nima estrogenega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja, zanj so značilni izraziti antiandrogeni in zmerni antimineralokortikoidni učinki.

Kontracepcijski učinek temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije, povečana viskoznost izločka materničnega vratu in spremembe endometrija. Indeks Pearl, ki odraža stopnjo nosečnosti pri 100 ženskah v rodni dobi v enem letu uporabe kontracepcije, je nižji od 1.

Indikacije za uporabo

• Peroralna kontracepcija (preprečevanje neželene nosečnosti

Navodila za uporabo in odmerki

Tablete je treba jemati vsak dan, ob približno istem času, z majhno količino vode, v vrstnem redu, navedenem na pretisnem omotu. Tablete jemljemo neprekinjeno 28 dni po 1 tableto na dan. Jemanje tablet iz naslednjega pakiranja se začne po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po začetku jemanja placebo tablet (zadnja vrsta) in ni nujno, da se konča do začetka jemanja naslednjega pakiranja.

Kako začeti jemati zdravilo Dimia

Če v zadnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov, Dimia se začne jemati prvi dan menstrualnega cikla (tj. prvi dan menstruacijske krvavitve). Jemanje je mogoče začeti na 2-5 dan menstrualnega ciklusa, v tem primeru je potrebna dodatna uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.

Prehod z drugih kombiniranih kontraceptivov (kombiniranih peroralnih kontraceptivov v obliki tablet, nožničnega obročka ali transdermalnega obliža)

Dimio začnite jemati naslednji dan po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za zdravila, ki vsebujejo 28 tablet) ali naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja (lahko naslednji dan po koncu običajnega 7-dnevnega premora). ) - za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet v pakiranju. Če ženska uporablja vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je priporočljivo, da začne jemati zdravilo Dimia na dan odstranitve ali najkasneje na dan, ko je predvidena vstavitev novega obročka ali zamenjava obliža.

Prehod s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogene (mini tablete, injekcije, vsadki), ali z intrauterinega sistema (IUD), ki sprošča progestogene.

Ženska lahko preide z jemanja mini tabletke na jemanje zdravila Dimia na kateri koli dan (z vsadka ali spirale na dan odstranitve, z injekcijskih oblik zdravil - na dan, ko je predvidena naslednja injekcija), vendar v V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti

Zdravilo Dimia lahko začnete jemati po navodilih zdravnika na dan prekinitve nosečnosti. V tem primeru ženskam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti.

Priporočljivo je, da ženska začne jemati zdravilo 21-28 dni po porodu (če ne doji) ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če začne uporabljati pozneje, mora ženska v prvih 7 dneh po začetku jemanja zdravila Dimia uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije. Ob ponovni vzpostavitvi spolne aktivnosti (pred začetkom jemanja zdravila Dimia) je treba izključiti nosečnost.

Jemanje pozabljenih tablet

Preskok placebo tablete iz zadnje (4.) vrstice pretisnega omota lahko prezrete. Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Spodnja navodila veljajo le za pozabljene tablete, ki vsebujejo učinkovine.

Če je zamuda pri jemanju aktivne tablete manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj pozabljeno tableto vzame čim prej (takoj ko se spomni), naslednjo tableto pa ob običajnem času. Če zamuda presega 12 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. V tem primeru vas lahko vodita dve osnovni pravili:

1. Jemanja tablet nikoli ne smemo prekiniti za več kot 7 dni;
2. Za doseganje ustrezne supresije osi hipotalamus-hipofiza-jajčniki je potrebna 7-dnevna neprekinjena uporaba tablet.

V skladu s tem lahko ženskam damo naslednja priporočila:

Dnevi 1-7

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, kot je kondom. Če je v zadnjih 7 dneh prišlo do spolnega odnosa, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Več tablet kot zamudite in bližje kot je ta preskok 7-dnevnemu premoru jemanja zdravila, večje je tveganje za nosečnost.

Dnevi 8-14

Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Če je ženska v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto jemala tablete, kot je predpisano, ni potrebe po dodatnih kontracepcijskih ukrepih. Če pa je zamudila več kot 1 tableto, je potrebna dodatna kontracepcijska metoda (pregrada - na primer kondom) 7 dni.

Dnevi 15-24

Zanesljivost metode se neizogibno zmanjšuje, ko se bliža faza placebo tabletk. Vendar lahko prilagoditev režima jemanja tablet še vedno pomaga preprečiti nosečnost. Pri upoštevanju enega od spodaj opisanih režimov in če je ženska v zadnjih 7 dneh pred opustitvijo jemanja kontracepcijskih tablet upoštevala režim zdravljenja, ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če temu ni tako, naj sledi prvemu od dveh režimov in naslednjih 7 dni uporablja dodatne previdnostne ukrepe.

1. Ženska mora vzeti zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato mora tablete jemati ob običajnem času, dokler aktivne tablete ne izginejo. 4 placebo tablete iz zadnje vrstice ne smete vzeti takoj; Najverjetneje do konca drugega pakiranja ne bo odtegnitvene krvavitve, lahko pa se opazijo madeži ali odtegnitvene krvavitve v dneh jemanja zdravila iz drugega pakiranja.
2. Ženska lahko tudi preneha jemati aktivne tablete iz začetnega pakiranja. Namesto tega naj 4 dni jemlje placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je izpustila tablete, nato pa začne jemati tablete iz naslednjega pakiranja.

Če ženska pozabi vzeti tableto in posledično ne doživi odtegnitvene krvavitve med fazo placebo tablet, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.

Uporaba zdravila pri boleznih prebavil

V primeru hudih prebavnih motenj (na primer bruhanja ali driske) bo absorpcija zdravila nepopolna in bodo potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Če se v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete pojavi bruhanje, morate čim prej vzeti novo (nadomestno) tableto. Če je mogoče, morate naslednjo tableto vzeti v 12 urah po običajnem času zaužitja tablete. Če je minilo več kot 12 ur, je pri izpuščanju tablet priporočljivo nadaljevati po navodilih. Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima jemanja tablet, mora vzeti dodatno tableto iz drugega pakiranja.

Zakasnitev menstrualne odtegnitvene krvavitve

Za odložitev krvavitve naj ženska izpusti placebo tablete iz začetnega pakiranja in začne jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz novega pakiranja. Zamik se lahko podaljša, dokler ne zmanjka aktivnih tablet v drugem pakiranju. Med zamudo lahko ženska doživi aciklično močno ali krvavo krvavitev iz nožnice. Redna uporaba zdravila Dimia se nadaljuje po fazi placeba.

Za premik krvavitve na drug dan v tednu je priporočljivo skrajšati prihajajočo fazo jemanja placebo tablet za želeno število dni. Ko je cikel skrajšan, je večja verjetnost, da ženska ne bo imela menstrualne "odtegnitvene" krvavitve, ampak bo imela aciklično močno ali krvavo krvavitev iz nožnice, ko bo jemala naslednji paket (enako kot pri podaljšanju cikla). .

Stranski učinek

Med jemanjem zdravila Dimia so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive (COC), so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:

• venske tromboembolične bolezni;
• arterijske tromboembolične bolezni;
• jetrni tumorji;
• pojav ali poslabšanje stanj, pri katerih povezava z jemanjem KPK ni dokazana: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza, maternični fibroidi, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes v prejšnji nosečnosti, revmatična horea, hemolitično-uremična sindrom, holestatska zlatenica;
• kloazma;
• akutne ali kronične bolezni jeter lahko zahtevajo prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo;
• Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Kontraindikacije za uporabo zdravila Dimia

Dimia je, tako kot drugi kombinirani peroralni kontraceptivi, kontraindicirana v katerem koli od naslednjih stanj:

• tromboza (arterijska in venska) in trombembolija trenutno ali v anamnezi (vključno s trombozo, globokim venskim tromboflebitisom; pljučna embolija, miokardni infarkt, možganska kap, cerebrovaskularne motnje);
• stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris) trenutno ali v anamnezi;
• večkratni ali hudi dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo, vklj. zapletene lezije valvularnega aparata srca, atrijska fibrilacija, bolezni možganskih žil ali koronarnih arterij; nenadzorovana arterijska hipertenzija, večji kirurški poseg s podaljšano imobilizacijo, kajenje nad 35 let, debelost z indeksom telesne mase > 30 kg/m2;
• dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, na primer odpornost proti aktiviranemu proteinu C, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in protitelesa proti fosfolipidom (prisotnost protiteles proti fosfolipidom - protitelesa proti kardiolipinu, lupusni antikoagulant) ;
• pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo trenutno ali v anamnezi;
• huda kronična ali akutna odpoved ledvic;
• hormonsko odvisne maligne neoplazme spolnih organov ali dojk, trenutno ali v zgodovini;
• krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
• anamneza migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi;
• pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze, pomanjkanje laktaze;
• nosečnost in sum nanjo;
• obdobje laktacije;
• preobčutljivost za zdravilo ali katerokoli sestavino zdravila.

Previdno

• dejavniki tveganja za nastanek tromboze in trombembolizma: kajenje pri mlajših od 35 let, debelost, dislipoproteinemija, nadzorovana arterijska hipertenzija, migrena brez žariščnih nevroloških simptomov, nezapletena srčna zaklopka, dedna nagnjenost k trombozi (tromboza, miokardni infarkt ali cerebrovaskularni inzult ob mladoletni kateri koli od bližnjih sorodnikov);
• bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje perifernega krvnega obtoka: diabetes mellitus brez žilnih zapletov, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitično-uremični sindrom, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, anemija srpastih celic, flebitis površinskih ven;
• dedni angioedem;
• hipertrigliceridemijo;
• huda bolezen jeter (do normalizacije testov delovanja jeter);
• bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali v ozadju predhodne uporabe spolnih hormonov (vključno z zlatenico in/ali srbenjem, povezanim s holestazo, holelitiazo, otosklerozo z okvaro sluha, porfirijo, zgodovino herpesa med nosečnostjo, manjšo korejo (Sydenhamova bolezen) , kloazma;
• poporodno obdobje.

Uporaba zdravila Dimia med nosečnostjo in dojenjem

Dimia je med nosečnostjo kontraindicirana. Če med uporabo zdravila Dimia zanosite, ga morate takoj prekiniti. Obsežne epidemiološke študije niso odkrile niti povečanega tveganja za prirojene napake pri otrocih, rojenih ženskam, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive pred nosečnostjo, niti teratogenega učinka kombiniranih peroralnih kontraceptivov, če so jih nenamerno jemali med nosečnostjo. Glede na predklinične študije ni mogoče izključiti neželenih učinkov, ki vplivajo na potek nosečnosti in razvoj ploda zaradi hormonskega delovanja aktivnih sestavin.

Zdravilo Dimia lahko vpliva na laktacijo: zmanjša količino mleka in spremeni njegovo sestavo. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo KPK izločajo v mleko. Te količine lahko vplivajo na otroka. Uporaba zdravila Dimia med dojenjem je kontraindicirana.

Uporablja se pri okvarah jeter in ledvic

Dimia je kontraindicirana v naslednjih primerih:

• obstoječa huda bolezen jeter (ali anamneza), pod pogojem, da delovanje jeter trenutno ni normalizirano;
• jetrni tumor (benigni ali maligni) trenutno ali v zgodovini;
• huda kronična ali akutna odpoved ledvic.

Posebna navodila

Če imate katero od spodaj naštetih stanj/dejavnikov tveganja, je treba koristi jemanja KPK oceniti posebej za vsako žensko in se z njo pogovoriti pred začetkom uporabe. Če se neželeni učinek poslabša ali če se pojavi katero od teh stanj ali dejavnikov tveganja, naj se ženska posvetuje z zdravnikom. Zdravnik se mora odločiti, ali bo prenehal jemati KPK.

Motnje krvnega obtoka

Jemanje katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva poveča tveganje za vensko tromboembolijo (VTE). Povečanje tveganja za VTE je najbolj izrazito v prvem letu ženske uporabe kombiniranega peroralnega kontraceptiva.

Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE pri ženskah brez dejavnikov tveganja, ki so jemale majhne odmerke estrogenov (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Podatki iz obsežne, prospektivne študije s tremi kraki so pokazali, da je bila incidenca VTE pri ženskah z ali brez drugih dejavnikov tveganja za vensko trombembolijo pri uporabi kombinacije etinilestradiola in drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, enaka incidenci VTE pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, in druge dlančnike. Tveganje za vensko trombembolijo pri jemanju zdravila Dimia trenutno ni ugotovljeno.

Epidemiološke študije so pokazale tudi povezavo med uporabo KPK in povečanim tveganjem za arterijsko tromboembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični dogodki).

Zelo redko se je pri ženskah, ki so jemale peroralne kontraceptive, pojavila tromboza drugih krvnih žil, kot so vene in arterije jeter, mezenterija, ledvic, možganov ali mrežnice. O povezavi teh pojavov z uporabo hormonskih kontraceptivov ni enotnega mnenja.

Simptomi venskih ali arterijskih trombotičnih/trombemboličnih dogodkov ali akutnih cerebrovaskularnih dogodkov:

• nenavadna enostranska bolečina in/ali otekanje spodnjih okončin;
• nenadna huda bolečina v prsih, ne glede na to, ali seva v levo roko ali ne;
• nenadna zasoplost;
• nenaden pojav kašlja;
• vsak nenavaden hud, dolgotrajen glavobol;
• nenadna delna ali popolna izguba vida;
• diplopija;
• moten govor ali afazija;
• vrtoglavica;
• kolaps s parcialnimi epileptičnimi napadi ali brez njih;
• šibkost ali zelo opazna otrplost, ki nenadoma zajame eno stran ali del telesa;
• motnje gibanja;
• "oster" trebuh.

Pred začetkom jemanja COC se mora ženska posvetovati s strokovnjakom.

Tveganje za venske trombembolične motnje pri jemanju KPK se poveča z:

• naraščajoča starost;
• dedna nagnjenost (venska trombembolija se je kdaj pojavila pri bratih in sestrah ali starših v relativno zgodnji starosti);
• dolgotrajna imobilizacija, obsežna operacija, kakršna koli operacija na spodnjih okončinah ali večja travma. V takšnih situacijah je priporočljivo prekiniti jemanje zdravila (v primeru načrtovanega kirurškega posega vsaj štiri tedne prej) in ga nadaljevati šele po dveh tednih po popolni vzpostavitvi gibljivosti. Če zdravila ne prenehate takoj, je treba razmisliti o zdravljenju z antikoagulanti;
• debelost (indeks telesne mase več kot 30 kg/m2);
• pomanjkanje soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri pojavu ali poslabšanju venske tromboze.

Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali akutni cerebrovaskularni insult pri jemanju KPK se poveča z:

• naraščajoča starost;
• kajenje (ženskam, starejšim od 35 let, močno priporočamo, da opustijo kajenje, če želijo jemati COC);
• dislipoproteinemija;
• arterijska hipertenzija;
• migrena brez žariščnih nevroloških simptomov; debelost (indeks telesne mase več kot 30 kg/m2);
• dedna nagnjenost (arterijska trombembolija kdaj pri sorojencih ali starših v razmeroma zgodnji starosti). Če je možna dedna nagnjenost, se mora ženska pred začetkom jemanja COC posvetovati s strokovnjakom;
• poškodbe srčnih ventilov;
• atrijska fibrilacija.

Kontraindikacija je lahko tudi prisotnost enega glavnega dejavnika tveganja za vensko bolezen ali več dejavnikov tveganja za arterijsko bolezen. Upoštevati je treba tudi antikoagulantno terapijo. Ženskam, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je treba ustrezno naročiti, naj ob sumu na simptome tromboze obvestijo svojega zdravnika. Če obstaja sum ali potrjena tromboza, je treba uporabo KPK prekiniti. Uvesti je treba ustrezno alternativno kontracepcijo zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (posredni antikoagulanti - kumarinski derivati).

Upoštevati je treba povečano tveganje za tromboembolijo v poporodnem obdobju.

Druga zdravstvena stanja, povezana z neželenimi vaskularnimi dogodki, vključujejo diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemijo srpastih celic.

Povečana pogostnost ali resnost migrene med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov je lahko indikacija za takojšnjo prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Tumorji

Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je okužba s človeškim papiloma virusom. Nekatere epidemiološke študije so poročale o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar ostajajo polemike glede tega, v kolikšni meri je te ugotovitve mogoče pripisati motečim dejavnikom, kot je testiranje na raka materničnega vratu ali uporaba pregradnih metod kontracepcije. .

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala majhno povečanje relativnega tveganja (RR = 1,24) za raka dojke pri ženskah, ki so trenutno jemale kombinirane peroralne kontraceptive. Tveganje se postopoma zmanjšuje v 10 letih po prenehanju uporabe KPK. Ker se rak dojk redko razvije pri ženskah, mlajših od 40 let, povečanje števila diagnoz raka dojk med uporabnicami kombiniranih peroralnih kontraceptivov le malo vpliva na splošno verjetnost za razvoj raka dojk. Te študije niso našle zadostnih dokazov o vzročnosti. Povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah KPK, bioloških učinkov KPK ali kombinacije obeh dejavnikov. Diagnosticiran rak dojke pri ženskah, ki so kdaj jemale KPK, je bil klinično manj hud, kar je posledica zgodnje diagnoze bolezni.

Redko so se pri ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, pojavili benigni tumorji jeter in še redkeje maligni tumorji jeter. V nekaterih primerih so bili ti tumorji smrtno nevarni zaradi intraabdominalne krvavitve. To je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi v primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve.

Druge države

Progestagenska komponenta zdravila Dimia je antagonist aldosterona, ki zadržuje kalij v telesu. V večini primerov ni pričakovati zvišanja ravni kalija. Vendar pa se je v klinični študiji pri nekaterih bolnikih z blago do zmerno boleznijo ledvic, ki so jemali zdravila, ki varčujejo s kalijem, med jemanjem drospirenona rahlo povečala raven kalija v serumu. Zato je pri bolnikih z ledvično odpovedjo, pri katerih so bile serumske koncentracije kalija pred zdravljenjem na zgornji meji normale, in zlasti med jemanjem zdravil, ki varčujejo s kalijem, priporočljivo spremljati koncentracijo kalija v serumu v prvem ciklu zdravljenja.

Ženske s hipertrigliceridemijo ali dedno nagnjenostjo k njej imajo lahko povečano tveganje za pankreatitis med jemanjem KPK.

Čeprav so pri mnogih ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, opazili rahlo zvišanje krvnega tlaka, so bila klinično pomembna zvišanja redka. Samo v teh redkih primerih je smiselno takoj prenehati jemati KPK. Če se pri jemanju KPK pri bolnikih s sočasno arterijsko hipertenzijo krvni tlak nenehno zvišuje ali bistveno povišanega krvnega tlaka ni mogoče popraviti z antihipertenzivi, je treba jemanje KPK prekiniti. Po normalizaciji krvnega tlaka s pomočjo antihipertenzivnih zdravil lahko nadaljujete z uporabo COC.

Naslednje bolezni so se pojavile ali poslabšale tako med nosečnostjo kot med jemanjem KPK, vendar dokazi o njihovi povezavi z jemanjem KPK niso prepričljivi: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo, žolčni kamni; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; revmatična horea (Sydenhamova horea); herpes med nosečnostjo; otoskleroza z izgubo sluha.

Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome edema.

Akutna ali kronična bolezen jeter je lahko indikacija za prenehanje jemanja COC, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponovni pojav holestatske zlatenice in/ali pruritusa, povezanega s holestazo, ki se je razvil med prejšnjo nosečnostjo ali s prejšnjo uporabo spolnih hormonov, je indikacija za prekinitev uporabe KPK.

Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno insulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, je treba spremeniti režim zdravljenja pri bolnikih z diabetesom mellitusom med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov z nizko vsebnostjo hormonov (ki vsebujejo< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Med jemanjem KPK so opazili povečanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.

Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah, ki so imele kloazmo med nosečnostjo. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, naj se med jemanjem COC izogibajo izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi.

Drospirenon + etinilestradiol obložene tablete vsebujejo 48,53 mg laktoze monohidrata, placebo tablete vsebujejo 37,26 mg brezvodne laktoze na tableto. Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ki so na dieti brez laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Ženske, ki so alergične na sojin lecitin, lahko doživijo alergijske reakcije.

Učinkovitost in varnost zdravila Dimia kot kontracepcije so proučevali pri ženskah v rodni dobi. Predpostavlja se, da sta v postpubertetnem obdobju do 18. leta starosti učinkovitost in varnost zdravila podobni kot pri ženskah po 18. letu starosti. Uporaba zdravila pred menarho ni indicirana.

Zdravniški pregledi

Pred začetkom ali ponovno uporabo zdravila Dimia pridobite celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključite nosečnost. Potrebno je izmeriti krvni tlak in opraviti zdravniški pregled ob upoštevanju kontraindikacij in previdnostnih ukrepov. Žensko je treba opozoriti, da natančno prebere navodila za uporabo in upošteva priporočila, ki jih vsebujejo. Pogostost in vsebina ankete morata temeljiti na obstoječih smernicah prakse. Pogostost zdravniških pregledov je individualna za vsako žensko, vendar jih je treba opraviti vsaj enkrat na 6 mesecev.

Ženske je treba opozoriti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, na primer, če pozabite vzeti odmerek tablet drospirenon + etinil estradiol, imate med jemanjem tablet tablet drospirenon + etinil estradiol gastrointestinalne motnje ali sočasno jemljete druga zdravila.

Nezadosten nadzor cikla

Tako kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pri ženskah pojavi aciklična krvavitev (madežna ali odtegnitvena krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba vsako neredno krvavitev oceniti po trimesečnem prilagoditvenem obdobju.

Če se aciklična krvavitev ponovi ali začne po več rednih ciklusih, je treba upoštevati možnost razvoja motenj nehormonske narave in sprejeti ukrepe za izključitev nosečnosti ali raka, vključno s terapevtsko in diagnostično kiretažo maternične votline.

Nekatere ženske med fazo placeba ne doživijo odtegnitvene krvavitve. Če je bil COC vzet v skladu z navodili za uporabo, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa so bila pravila uporabe kršena pred prvo izostalo menstruacijo podobno odtegnitveno krvavitvijo ali če sta izostali dve krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem jemanja KPK izključiti nosečnost.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja s stroji

Ni najdeno.

Preveliko odmerjanje

Primerov prevelikega odmerjanja zdravila Dimia še ni bilo. Na podlagi splošnih izkušenj s potencialnimi kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi simptomi preveliko odmerjanje lahko vključuje: slabost, bruhanje, rahlo krvavitev iz nožnice.

Zdravljenje: protistrupov ni. Zdravljenje mora biti simptomatsko.

Interakcije z zdravili

Vpliv drugih zdravil na zdravilo Dimia

Interakcije med peroralnimi kontraceptivi in ​​drugimi zdravili lahko povzročijo aciklično krvavitev in/ali neuspeh kontracepcije. Spodaj opisane interakcije se odražajo v znanstveni literaturi.

Mehanizem interakcije s hidantoinom, barbiturati, primidonom, karbamazepinom in rifampicinom; okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavirja, griseofulvina in pripravkov iz šentjanževke (Hypericum perforatum) temelji na sposobnosti teh učinkovin, da inducirajo mikrosomalne jetrne encime. Največja indukcija jetrnih mikrosomskih encimov ni dosežena v 2-3 tednih, potem pa vztraja vsaj 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom.

Poročali so tudi o neuspehu kontracepcije pri antibiotikih, kot sta ampicilin in tetraciklin. Mehanizem tega pojava ni jasen.

Ženske med kratkotrajnim zdravljenjem (do enega tedna) s katero koli od zgornjih skupin zdravil ali posameznimi zdravili naj začasno (med sočasnim jemanjem drugih zdravil in še 7 dni po koncu) poleg KPK uporabljajo tudi pregradne metode kontracepcija.

Ženske, ki prejemajo zdravljenje z rifampinom, ki ni KPK, morajo uporabljati pregradno metodo kontracepcije in jo uporabljati še 28 dni po prenehanju zdravljenja z rifampinom. Če sočasna uporaba zdravil traja dlje od roka uporabnosti aktivnih tablet v pakiranju, je treba neaktivne tablete prekiniti in takoj začeti jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz naslednjega pakiranja.

Če ženska nenehno jemlje zdravila, ki inducirajo mikrosomske jetrne encime, mora uporabiti druge zanesljive nehormonske metode kontracepcije.

Glavni presnovki drospirenona v človeški plazmi nastajajo brez sodelovanja sistema citokroma P450. Zato ni verjetno, da bi zaviralci citokroma P450 vplivali na presnovo drospirenona.

Vpliv zdravila Dimia na druga zdravila

Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih drugih učinkovin. V skladu s tem se lahko koncentracije teh snovi v krvni plazmi ali tkivih povečajo (na primer ciklosporin) ali zmanjšajo (na primer lamotrigin).

Na podlagi študij inhibicije in vitro in študij medsebojnega delovanja in vivo pri prostovoljkah, ki so jemale omeprazol, simvastatin in midazolam kot substrate, je učinek 3 mg drospirenona na presnovo drugih učinkovin malo verjeten.

Druge interakcije

Pri bolnikih brez ledvične odpovedi sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil nima pomembnega vpliva na raven kalija v serumu. Vendar pa sočasna uporaba zdravila Dimia z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ni bila raziskana. V tem primeru je treba med prvim ciklusom zdravljenja spremljati koncentracijo kalija v serumu.

Laboratorijske preiskave

Jemanje kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijami plazemskih beljakovin (prenašalcev), kot so proteini, ki vežejo kortikosteroide, in frakcije lipidov/lipoproteinov, parametri presnove ogljikovih hidratov in krvi. koagulacijski parametri in fibrinoliza. Na splošno so spremembe v mejah normale. Drospirenon povzroči povečanje aktivnosti renina v krvni plazmi in zaradi rahlega atimineralokortikoidnega delovanja zmanjša koncentracijo aldosterona v plazmi.

Dozirna oblika

Filmsko obložene tablete, 3 mg/0,02 mg

Spojina

Ena tableta vsebuje

aktivne snovi: kristalni drospirenon 100% 3 mg in mikroniziran etinilestradiol 100% 0,02 mg,

Pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, preželatiniziran škrob, kopolimer makrogola in polivinilalkohola, magnezijev stearat,

sestava filmskega premaza: opadry II bel 85G18490: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, lecitin (sojin),

placebo sestava: mikrokristalna celuloza, tip 12, brezvodna laktoza, predželatiniziran škrob, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid,

sestava filmske obloge (placebo): opadry II zeleno 85F21389: polivinilalkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec, indigokarmin (E 132), kinolinsko rumeno (E 104), črni železov oksid (E 172), sončno rumeno (E 110).

Opis

Tablete, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene, bele ali skoraj bele, z vtisnjeno oznako "G73" na eni strani.

Tablete, filmsko obložene, zelene, okrogle oblike, z bikonveksno površino (placebo).

Farmakoterapevtska skupina

Hormonski peroralni kontraceptivi. Progestageni in estrogeni (fiksne kombinacije).

Koda ATX G03AA12

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Indeks Pearl: 0,31 (zgornji 95-odstotni interval zaupanja: 0,85).

Kontracepcijski učinek zdravila temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe endometrija.

Zdravilo DIMIA® 24+4 je kombinirani peroralni kontraceptiv (KPK) s kombinacijo etinilestradiola in progestina drospirenona. V terapevtskem odmerku ima drospirenon tudi antiandrogene in šibke antimineralokortikoidne učinke. Nima estrogenega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja. Tako ima drospirenon farmakološki profil, ki je blizu naravnemu hormonu progesteronu.

Klinične študije so pokazale, da antimineralokortikoidne lastnosti zdravila DIMIA® povzročajo šibek antimineralokortikoidni učinek.

Ima antiandrogeno delovanje, kar vodi do zmanjšanja nastajanja aken in zmanjšanja proizvodnje žlez lojnic ter ne vpliva na povečanje tvorbe globulina, ki veže spolne hormone, ki ga povzroča etinil estradiol (inaktivacija endogenih androgenov) .

Indikacije za uporabo

Peroralna kontracepcija

Zdravilo zaradi antimineralokortikoidnega in antiandrogenega delovanja pozitivno vpliva na simptome, povezane z zastajanjem tekočine v telesu, pa tudi na akne in seborejo.

Navodila za uporabo in odmerki

Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, po potrebi z majhno količino tekočine v vrstnem redu, navedenem na ovojnini. 28 zaporednih dni morate jemati eno tableto na dan. Vsako naslednje pakiranje se mora začeti po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po zaužitju placebo tablet (zadnja vrsta) in se morda ne konča, ko začnete jemati naslednje pakiranje.

Če prej niste uporabljali hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu)

DIMIA® se začne jemati prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa ženske (to je prvi dan menstrualne krvavitve).

Če nadomeščate drug COC, vaginalni obroček ali transdermalni obliž

Priporočljivo je, da ženska začne jemati zdravilo DIMIA® naslednji dan po običajnem intervalu brez hormonov v prejšnji shemi kombinirane kontracepcije. Pri zamenjavi vaginalnega obročka ali transdermalnega obliža je priporočljivo začeti jemati zdravilo DIMIA® na dan odstranitve prejšnjega zdravila; v takšnih primerih je treba z jemanjem zdravila DIMIA® začeti najkasneje na dan načrtovanega nadomestnega posega.

Pri prehodu na metodo, ki uporablja samo progestin (mini tablete, injekcije, vsadki) ali intrauterini sistem (IUS), ki sprošča progestin.

Ženska lahko preide z mini tabletke na kateri koli dan (z vsadka ali IUS - na dan odstranitve, z injekcijske oblike - od dneva, ko je bila predvidena naslednja injekcija). Vendar je v vseh teh primerih v prvih 7 dneh jemanja tablet priporočljivo uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.

Po prekinitvi nosečnosti v prvem trimesečju

Ženska ga lahko začne jemati takoj. Če je ta pogoj izpolnjen, dodatna kontracepcija ni potrebna.

Po porodu ali prekinitvi nosečnosti v drugem trimesečju

Priporočljivo je, da ženska začne jemati zdravilo DIMIA® 21-28 dni po porodu ali prekinitvi nosečnosti v drugem trimesečju. Če začnete uporabljati kasneje, je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije. Če imate spolne odnose, je treba pred začetkom jemanja zdravila izključiti nosečnost ali pa počakati do prve menstruacije.

Jemanje pozabljenih tablet

Izpustitev placebo tablete v zadnji (4.) vrstici pretisnega omota lahko prezrete. Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Spodnja navodila veljajo samo za pozabljene aktivne tablete:

Če je zamuda pri jemanju tabletke manj kot 12 ur, kontracepcijska zaščita ni zmanjšana. Ženska mora vzeti pozabljeno tableto čim prej in vzeti naslednjo tableto ob običajnem času.

Če zamujate z jemanjem tablet več kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. Pri popravljanju izpuščenih tablet je treba upoštevati naslednja dva preprosta pravila:

1. Jemanje tablet ne smete prekiniti za več kot 7 dni;

2. Da bi dosegli ustrezno supresijo osi hipotalamus-hipofiza-jajčniki, je potrebnih 7 dni neprekinjene uporabe tablet.

V skladu s tem lahko v vsakodnevni praksi podamo naslednje nasvete:

1. teden

Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Naslednjo tableto vzamete ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije. Če je prišlo do spolnega odnosa v 7 dneh pred izpuščeno tableto, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Več tablet kot zamudite in bližje kot je ta preskok 7-dnevnemu premoru jemanja zdravila, večje je tveganje za nosečnost.

2. teden

Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Naslednjo tableto vzamete ob običajnem času. Če je ženska v zadnjih 7 dneh pravilno jemala tablete, uporaba dodatne kontracepcije ni potrebna. Če pa je izpustila več kot 1 tableto, je treba v naslednjih 7 dneh sprejeti dodatne varnostne ukrepe.

3. teden

Verjetnost zmanjšanja kontracepcijskega učinka je pomembna zaradi bližajoče se faze placebo tablet. S prilagoditvijo urnika jemanja tablet pa lahko preprečite zmanjšanje kontracepcijske zaščite.

Če upoštevate katerega od naslednjih dveh nasvetov, ne boste potrebovali dodatnih metod kontracepcije, če ste v zadnjih 7 dneh pravilno vzeli vse tablete, preden ste izpustili tableto. Če temu ni tako, naj sledi prvi od obeh metod in naslednjih 7 dni uporablja tudi dodatne varnostne ukrepe.

1. Zadnjo pozabljeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Naslednje tablete se vzamejo ob običajnem času, dokler aktivne tablete ne izginejo. 4 placebo tablete iz zadnje vrstice ne smete vzeti takoj; Najverjetneje ne bo odtegnitvene krvavitve do konca drugega pakiranja, lahko pa se pojavi madež ali vmesna krvavitev iz maternice v dneh jemanja tablet.

2. Ženski lahko svetujemo, naj preneha jemati aktivne tablete iz začetnega pakiranja. Namesto tega naj 4 dni jemlje placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je izpustila tablete, nato pa začne jemati tablete iz naslednjega pakiranja.

Če ste izpustili jemanje tablet in v fazi placebo tabletk ni odtegnitvene krvavitve, je treba izključiti nosečnost.

Nasveti za gastrointestinalne motnje

V primeru hudih gastrointestinalnih reakcij (kot sta bruhanje ali driska) je lahko absorpcija nepopolna in je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.

Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete, morate čim prej vzeti novo nadomestno tableto. Če je mogoče, je treba naslednjo tableto vzeti v 12 urah po običajnem času odmerjanja. Če zamudite več kot 12 ur, morate, če je mogoče, upoštevati pravila za jemanje zdravila, navedena v poglavju "Jemanje pozabljenih tablet". Če bolnica ne želi spremeniti običajnega režima jemanja zdravila, naj vzame dodatno tableto (ali več tablet) iz drugega pakiranja.

Kako odložiti odtegnitveno krvavitev

Za odložitev začetka menstruacije morate opustiti jemanje placebo tablet iz začetnega pakiranja in nemoteno začeti jemati aktivne tablete DIMIA® 24+4 iz novega pakiranja. Možen je zamik do konca tablet v drugem pakiranju.

Med podaljševanjem ciklusa se lahko pojavi krvav izcedek iz nožnice ali vmesna krvavitev iz maternice. Redna uporaba DIMIA® 24+4 se zaključi po placebo fazi.

Če želite premakniti začetek menstruacije na drug dan v tednu po svojem običajnem urniku, skrajšajte prihajajočo fazo jemanja placebo tabletk za toliko dni, kot je potrebno. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve, med jemanjem drugega paketa pa bodo opazne krvave in vmesne krvavitve (kot tudi v primeru zamude pri nastopu menstruacije).

Stranski učinki

Pogosto (> 1/100 do<1/10 )

glavobol

Čustvena labilnost, depresija

slabost

Menstrualne nepravilnosti (metroragija, amenoreja), medmenstrualne krvavitve

Bolečina v prsnem košu

Redko ( > 1/1 000 do <1/100)

Omotičnost, migrena

Živčnost, zaspanost, zmanjšano razpoloženje, parestezija

Hipertenzija

flebeurizma

Bolečina in napetost mlečnih žlez, fibrocistične spremembe v mlečnih žlezah

Slabost, bruhanje, gastritis, bolečine v trebuhu, dispepsija, napenjanje, driska

Akne, srbeča koža, suha koža

Bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, mišični krči

Zmanjšan libido

Izcedek iz nožnice, vaginalna kandidiaza, suhost nožnice, vaginitis

Menstrualne motnje (dismenoreja, hipomenoreja, menoragija)

Astenija, povečano znojenje, zastajanje tekočine v telesu

Povečanje telesne mase

Redko ( > 1/10.000 do <1/1 000)

Izguba teže

Povečan apetit, anoreksija

Koprivnica

Anemija, trombocitopenija

Hiperkaliemija, hiponatremija

Anorgazmija, nespečnost

Vrtoglavica, tremor

Krvavitev iz nosu, omedlevica

Trombembolija, venska tromboza/trombembolija, arterijska tromboza/trombembolija

Konjunktivitis, suhe oči, slaba toleranca kontaktnih leč

Tahikardija, arterijska hipertenzija

Jetrni tumorji

Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis

Epilepsija

Endometrioza, maternični fibroidi

Porfirija

Sistemski eritematozni lupus

Herpes pri nosečnicah

koreja

Hemolitično uremični sindrom

Holestatska zlatenica

Kloazma, suha koža, akne ali kontaktni dermatitis

angioedem

Ekcem, hipertrihoza, fotodermatitis, nodozni eritem, multiformni eritem

Cista dojke, hiperplazija dojke

Boleč spolni odnos, postkoitalna krvavitev, odtegnitvena krvavitev, cervikalni polipi, atrofija endometrija, cista jajčnika, povečanje maternice

Povečajte libido

Kontraindikacije

Nosečnost in dojenje

Trenutna venska tromboza ali anamneza (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija)

Trenutna ali anamneza arterijske tromboze (npr. miokardni infarkt) ali že obstoječa stanja (npr. angina pektoris in prehodni ishemični napad)

Trenutna cerebrovaskularna bolezen ali anamneza

Prisotnost resnih ali več dejavnikov tveganja za arterijsko trombozo

Diabetes mellitus z vaskularnimi zapleti

Huda arterijska hipertenzija

Huda dislipoproteinemija

Dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, kot je odpornost proti APC (aktivirani protein C), pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)

Pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo, vključno z anamnezo

Huda bolezen jeter (pred normalizacijo jetrnih testov) trenutno ali v anamnezi

Huda kronična odpoved ledvic ali akutna odpoved ledvic

Jetrni tumorji (benigni ali maligni), trenutno ali v anamnezi

Hormonsko odvisne maligne bolezni reproduktivnega sistema (spolni organi, mlečne žleze) ali sum nanje

Vaginalna krvavitev neznanega izvora

Zgodovina migrene z lokalnimi nevrološkimi simptomi

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov

- intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali sindrom malabsorpcije glukoze-galaktoze

Interakcije z zdravili

Presnova v jetrih

Nekatera zdravila lahko zaradi indukcije mikrosomskih encimov povečajo očistek spolnih hormonov (hidantoin, fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin in rifampicin; enak učinek je možen tudi pri oksikarbazepinu, topiramatu, felbamatu, ritonavirju, griseofulvinu in zdravilu rastlinskega izvora. na osnovi šentjanževke (Hypericum perforatum).

Poročali so o možnih učinkih zaviralcev proteaze HIV (npr. ritonavirja) in nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (npr. nevirapina) ter njihovih kombinacij na presnovo v jetrih.

Enterohepatična recirkulacija

Sočasna uporaba z določenimi antibiotiki, kot so penicilini in tetraciklini, zmanjša enterohepatično kroženje estrogenov, kar lahko privede do zmanjšanja koncentracije etinilestradiola.

Ženske, ki prejemajo katerega koli od zgornjih razredov zdravil ali posamezne učinkovine, morajo poleg zdravila DIMIA® uporabljati še pregradno metodo kontracepcije ali preiti na katero koli drugo metodo kontracepcije. Ženske, ki se neprekinjeno zdravijo z zdravili, ki vsebujejo učinkovine, ki vplivajo na jetrne encime, morajo dodatno uporabljati nehormonsko metodo kontracepcije 28 dni po njihovi prekinitvi.

Ženske, ki prejemajo rifampicin, morajo poleg jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov uporabljati pregradno kontracepcijsko metodo in jo uporabljati še 28 dni po prenehanju zdravljenja z rifampicinom. Če sočasno jemanje zdravil traja dlje od roka uporabnosti aktivnih tablet v ovojnini, morate placebo tablete zavreči in takoj začeti jemati aktivne tablete iz naslednjega pakiranja.

Glavna presnova drospirenona v človeški plazmi nastane brez vpletenosti sistema citokroma P450. Zaviralci tega encimskega sistema torej ne vplivajo na presnovo drospirenona.

Vpliv zdravila DIMIA® na druga zdravila

Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih drugih učinkovin. Poleg tega se lahko spremenijo njihove koncentracije v plazmi in tkivih, tako da se povečajo (na primer ciklosporin) ali zmanjšajo (na primer lamotrigin).

Pri prostovoljkah, ki jemljejo omeprazol, simvastatin in midazolam kot sledilne substrate, je učinek 3 mg drospirenona na presnovo drugih učinkovin malo verjeten.

Druge interakcije

Pri bolnikih z ledvično odpovedjo sočasno jemanje drospirenona in zaviralcev ACE ali NSAID (nesteroidnih protivnetnih zdravil) nima pomembnega vpliva na raven kalija v serumu. Vendar pa sočasna uporaba zdravila DIMIA® in antagonistov aldosterona ali diuretikov, ki varčujejo s kalijem, ni bila raziskana. V tem primeru je treba v prvem ciklu jemanja zdravila preučiti raven kalija v serumu.

Opomba: o sočasni uporabi zdravil se je treba pogovoriti, da ugotovimo morebitne interakcije zdravil.

Laboratorijske raziskave

Jemanje hormonov za kontracepcijo lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi kazalniki delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, kot tudi ravni plazemskih transportnih proteinov, kot so kortikosteroidni vezavni globulin in frakcije lipidov/lipoproteinov, kazalci presnove ogljikovih hidratov, koagulacija in fibrinoliza. Spremembe se običajno pojavijo v laboratorijskih mejah.

Zaradi rahlega antimineralokortikoidnega delovanja drospirenon poveča aktivnost renina in aldosterona v plazmi.

Posebna navodila

Previdnostni ukrepi

Če trenutno obstaja katero od spodaj naštetih stanj/dejavnikov tveganja, je treba možna tveganja in pričakovane koristi uporabe KPK skrbno pretehtati v vsakem posameznem primeru in se o njih pogovoriti z žensko, preden se odloči za začetek jemanja zdravila. Če se katero koli od teh stanj ali dejavnikov tveganja poslabša, okrepi ali pojavi prvič, se mora ženska posvetovati s svojim zdravnikom, ki se lahko odloči, ali bo prenehala jemati KPK.

Motnje krvnega obtoka

Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE (venska trombembolija) pri ženskah brez dejavnikov tveganja za VTE, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive z nizkimi odmerki estrogena (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Uporaba vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za vensko trombembolijo, primerljivo s tistim brez uporabe. Dodatno tveganje je največje v prvem letu uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Venska trombembolija je smrtna v 1-2% primerov.

Epidemiološke študije povezujejo uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov tudi s povečanim tveganjem za arterijsko tromboembolijo (miokardni infarkt, tranzitorni ishemični napad).

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so bili opisani zelo redki primeri tromboze drugih krvnih žil, kot so jetrne, mezenterične, ledvične arterije in vene, centralna retinalna vena in njene veje.

Simptomi venske ali arterijske tromboze/trombembolije ali cerebrovaskularne bolezni lahko vključujejo:

nenavadna enostranska bolečina in/ali otekanje uda

nenadna huda bolečina v prsih, z ali brez sevanja v levo roko

nenadna zasoplost

· nenaden napad kašlja

vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol

nenadna delna ali popolna izguba vida

· diplopija

Nejasen govor ali afazija

· omotica

izguba zavesti z napadi ali brez njih

šibkost ali skrajna izguba občutka, ki se nenadoma pojavi na eni strani ali v enem delu telesa

motnje gibanja

· simptom "akutnega trebuha".

Tveganje zapletov, povezanih z vensko trombembolijo, pri jemanju COC se poveča:

· s starostjo

· ob prisotnosti družinske anamneze (venska ali arterijska trombembolija kdaj pri bližnjih sorodnikih ali starših v relativno mladosti); če obstaja sum na dedno nagnjenost, se mora ženska pred predpisovanjem KPK posvetovati s specialistom.

· po dolgotrajni imobilizaciji, večji operaciji, kateri koli operaciji na nogi ali večji poškodbi. V teh situacijah je priporočljivo prenehati jemati zdravilo (v primeru načrtovanega kirurškega posega vsaj štiri tedne pred njim) in ga ne nadaljevati jemati še dva tedna po koncu imobilizacije. Poleg tega je mogoče predpisati antitrombotično terapijo, če tablete niso bile prekinjene v priporočenem časovnem okviru.

debelost (indeks telesne mase več kot 30 mg/m²)

· ni enotnega mnenja o možni vlogi krčnih žil in tromboflebitisa površinskih ven pri nastanku ali napredovanju venske tromboze.

Tveganje za arterijske trombembolične zaplete tromboze ali cerebrovaskularne bolezni pri ženskah, ki jemljejo KPK, se poveča:

· s starostjo

· pri kadilcih (ženskam, starejšim od 35 let, kajenje strogo odsvetujemo, če želijo uporabljati COC)

z dislipoproteinemijo

za hipertenzijo

· za migreno

za bolezni srčnih zaklopk

· z atrijsko fibrilacijo.

Prisotnost enega glavnih dejavnikov tveganja ali več dejavnikov tveganja za arterijsko oziroma vensko bolezen je lahko kontraindikacija. Ženske, ki jemljejo KPK, se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi možne tromboze. V primeru suma ali potrjene tromboze je treba uporabo KPK prekiniti. Zaradi teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini) je treba izbrati ustrezno metodo kontracepcije.

Upoštevati je treba povečano tveganje za tromboembolijo v poporodnem obdobju.

Druge bolezni, ki so povezane s hudo vaskularno patologijo, vključujejo diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemijo srpastih celic.

Povečana pogostnost in resnost migrene med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki je lahko pred cerebrovaskularnimi dogodki) je lahko razlog za takojšnjo ukinitev teh zdravil.

V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Njegova povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. Polemike ostajajo glede tega, v kolikšni meri je te ugotovitve mogoče pripisati spolnemu vedenju in drugim dejavnikom, kot je humani papiloma virus (HPV).

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da je pri ženskah, ki so v času študije uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, obstajalo rahlo povečano relativno tveganje (RR=1,24) za razvoj raka dojke. Njegova povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive. Rak dojk pri ženskah, ki so kdaj uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, je bil klinično manj resen kot pri ženskah, ki teh zdravil nikoli niso uporabljale.

V redkih primerih so med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov opazili razvoj benignih tumorjev jeter, v izjemno redkih primerih pa razvoj malignih tumorjev jeter. V nekaterih primerih ti tumorji vodijo do smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Če se pojavijo hude bolečine v trebuhu, povečanje jeter ali znaki intraabdominalne krvavitve, je treba pri diferencialni diagnozi ženske, ki jemlje KPK, upoštevati možnost razvoja jetrnega tumorja.

Druge države

Progestin v zdravilu DIMIA® je antagonist aldosterona z lastnostmi varčevanja s kalijem. V večini primerov ni pričakovati, da bi se ravni kalija povečale. Toda v klinični študiji pri nekaterih bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro sočasna uporaba zdravil, ki varčujejo s kalijem, med jemanjem drospirenona ni bistveno povečala ravni kalija v serumu. Zato je pri bolnikih z ledvično odpovedjo, pri katerih so bile vrednosti kalija v serumu pred zdravljenjem na zgornji meji normale in ki dodatno jemljejo zdravila, ki varčujejo s kalijem, priporočljivo preveriti koncentracijo kalija v serumu v prvem ciklu zdravljenja.

Pri ženskah s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo te bolezni ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj pankreatitisa med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Čeprav so pri mnogih ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o rahlem zvišanju krvnega tlaka, so bila klinično pomembna zvišanja redka. Samo v redkih primerih je upravičena takojšnja prekinitev uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Če se med jemanjem KPK z obstoječo arterijsko hipertenzijo vztrajno ali močno zvišan krvni tlak ne odziva ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, prenehajte jemati KPK.

Poročali so o razvoju ali poslabšanju naslednjih stanj med nosečnostjo in med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar njihova povezava s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi ni bila dokazana: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo, nastajanje žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, Sydenhamova horea, nosečniški herpes, izguba sluha, povezana z otosklerozo. Pri ženskah, ki so nagnjene k angioedemu, lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Akutna ali kronična jetrna disfunkcija lahko zahteva prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponavljajoča se holestatska zlatenica in/ali pruritus, povezan s holestazo, ki se je prvič razvil med nosečnostjo ali predhodnim jemanjem spolnih hormonov, zahteva prekinitev uporabe KPK.

Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na insulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, ni treba spreminjati terapevtskega režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive (vsebujejo
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so bili opisani tudi primeri Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa, vendar povezava z jemanjem zdravil ni bila dokazana.

Pri uporabi KPK so poročali o poslabšanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.

V redkih primerih se lahko razvije kloazma, zlasti pri ženskah s pigmentacijo kože med nosečnostjo. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, naj se med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibajo dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.

To zdravilo vsebuje 48,53 mg laktoze na tableto, neaktivne tablete vsebujejo 37,26 mg brezvodne laktoze na tableto. To morajo upoštevati bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ki so na dieti brez laktoze. Ženske, ki so alergične na sojin lecitin, lahko doživijo blage alergijske reakcije.

Zdravniški pregledi/svetovanja

Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila DIMIA® je priporočljivo, da ženska opravi temeljit splošni zdravniški pregled (vključno z anamnezo) in izključi nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti fizični pregled. Zdravnik mora upoštevati kontraindikacije za jemanje COC in opozorila. Ženski je treba naročiti, naj natančno prebere navodilo in upošteva dane nasvete. Pogostost in narava pregledov morata temeljiti na posebnih praktičnih smernicah in se prilagoditi značilnostim vsake ženske.

Žensko je treba opozoriti, da KPK ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so izpuščene tablete, gastrointestinalne motnje ali sočasno jemanje zdravil.

Zmanjšan nadzor cikla

Med jemanjem vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo neredne krvavitve (madeže ali odtegnitvene krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je ocena kakršne koli neredne krvavitve smiselna šele po prilagoditvenem obdobju, ki traja približno tri cikle.

Če se neredna krvavitev ponovi ali razvije po prejšnjih rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in izvesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Ti lahko vključujejo kiretažo.

Pri nekaterih ženskah se odtegnitvena krvavitev morda ne pojavi med prekinitvijo jemanja tablet. Če jemlje kombinirane peroralne kontraceptive v skladu z navodili, ženska verjetno ne bo noseča. Če pa kombiniranih peroralnih kontraceptivov pred tem ni jemala redno ali če ni zaporednih odtegnitvenih krvavitev, je treba pred nadaljevanjem jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost.

Nosečnost in dojenje

Če med jemanjem zdravila DIMIA® zanosite, je treba zdravilo takoj prekiniti. Epidemiološke študije niso pokazale niti povečanega tveganja za porod pri otrocih pri ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive pred nosečnostjo, niti teratogenega učinka, če so kombinirane peroralne kontraceptive nenamerno jemale med nosečnostjo. Takih študij z zdravilom niso izvedli.

COC lahko vplivajo na laktacijo, ker lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Zato uporabe KPK ni mogoče priporočiti, dokler doječa ženska popolnoma ne preneha z dojenjem. Majhne količine kontracepcijskih hormonov ali njihovih metabolitov se lahko med uporabo KPK izločajo v mleko. Te količine lahko vplivajo na otroka.

Značilnosti vpliva zdravila na sposobnost vožnje vozila in potencialno nevarnih mehanizmov

Pogoji shranjevanja

Shranjujte v originalni embalaži, zaščiteno pred svetlobo pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.

Hraniti izven dosega otrok!

Rok uporabnosti

Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti!

Zdravilo Dimia je kombinirani kontraceptiv, monofazni peroralni kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon in etinilestradiol. Po farmakološkem profilu je drospirenon blizu naravnemu progesteronu: nima estrogenega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja, zanj so značilni izraziti antiandrogeni in zmerni antimineralokortikoidni učinki. Kontracepcijski učinek temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije, povečana viskoznost izločka materničnega vratu in spremembe endometrija. Indeks Pearl, ki odraža stopnjo nosečnosti pri 100 ženskah v rodni dobi v enem letu uporabe kontracepcije, je nižji od 1.

Indikacije za uporabo

Način uporabe

Kako jemati zdravilo Dimia:
V zadnjem mesecu ni bila uporabljena hormonska kontracepcija. Dimia® se začne jemati 1. dan menstrualnega cikla (tj. 1. dan menstruacijske krvavitve). Možno je začeti jemati na 2-5 dan menstrualnega ciklusa; v tem primeru je potrebna dodatna uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.
Prehod z drugih kombiniranih kontracepcijskih sredstev (tablete COC, vaginalni obroček ali transdermalni obliž). Dimia® morate začeti jemati naslednji dan po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za zdravila, ki vsebujejo 28 tablet) ali naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja (lahko naslednji dan po koncu običajnega 7-dnevnega odmor) - za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet. pakirano. Če ženska uporablja vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je priporočljivo, da začne jemati zdravilo Dimia® na dan odstranitve le-teh oziroma najkasneje na dan, ko je predvidena vstavitev novega obročka ali zamenjava obliža.
Prehod s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogene (mini tablete, injekcije, vsadki), ali z intrauterinega sistema (IUD), ki sprošča progestogene. Ženska lahko preide z jemanja mini tabletke na jemanje zdravila Dimia® na kateri koli dan (z vsadka ali spirale - na dan odstranitve, z injekcijskih oblik zdravil - na dan, ko je predvidena naslednja injekcija), vendar v V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti. Dimia® lahko začnete jemati po zdravnikovem navodilu na dan prekinitve nosečnosti. V tem primeru ženskam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Ženski je priporočljivo, da začne jemati zdravilo 21-28 dan po porodu (pod pogojem, da ne doji) ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če se zdravljenje začne pozneje, mora ženska v prvih 7 dneh po začetku jemanja zdravila Dimia uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije. Ob ponovni vzpostavitvi spolne aktivnosti (pred začetkom jemanja zdravila Dimia®) je treba izključiti nosečnost.

Jemanje pozabljenih tablet
Preskok placebo tablet iz zadnje (4.) vrstice pretisnega omota lahko zanemarite. Vendar jih je treba zavreči, da se izognete nenamernemu podaljšanju placebo faze. Spodnja navodila veljajo le za pozabljene tablete, ki vsebujejo učinkovine.
Če je zamuda pri jemanju tabletk manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj pozabljeno tableto vzame čim prej (takoj ko se spomni), naslednjo tableto pa ob običajnem času.
Če zamuda presega 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. V tem primeru vas lahko vodita dve osnovni pravili:
1. Jemanja tablet nikoli ne prekinite za več kot 7 dni.
2. Da bi dosegli ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčniki, je potrebna 7-dnevna neprekinjena uporaba tablet.
V skladu s tem lahko ženskam damo naslednja priporočila::
Dnevi 1-7. Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Poleg tega morate v naslednjih 7 dneh uporabljati pregradno metodo, kot je kondom. Če je v zadnjih 7 dneh prišlo do spolnega odnosa, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Več tablet kot zamudite in bližje kot je ta preskok 7-dnevnemu premoru jemanja zdravila, večje je tveganje za nosečnost.
Dnevi 8-14. Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato naj tablete vzame ob običajnem času. Če je ženska v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto jemala tablete, kot je predpisano, ni potrebe po dodatnih kontracepcijskih ukrepih. Če pa je pozabila vzeti več kot 1 tableto, je za 7 dni potrebna dodatna kontracepcijska metoda (pregrada, kot je kondom).
Dnevi 15-24. Zanesljivost metode se neizogibno zmanjšuje, ko se bliža faza placebo tabletk. Vendar lahko prilagoditev režima jemanja tablet še vedno pomaga preprečiti nosečnost. Pri upoštevanju enega od spodaj opisanih režimov in če je ženska v zadnjih 7 dneh pred opustitvijo jemanja kontracepcijskih tablet upoštevala režim zdravljenja, ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če temu ni tako, naj sledi prvemu od dveh režimov in naslednjih 7 dni uporablja dodatne previdnostne ukrepe.
1. Ženska naj vzame zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato mora tablete jemati ob običajnem času, dokler aktivne tablete ne izginejo. Ne smete vzeti 4 tablet placeba iz zadnje vrstice; takoj začnite jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota. Najverjetneje do konca drugega pakiranja ne bo odtegnitvene krvavitve, lahko pa se opazijo madeži ali odtegnitvene krvavitve v dneh jemanja zdravila iz drugega pakiranja.
2. Ženska lahko tudi preneha jemati aktivne tablete iz začetnega paketa. Namesto tega naj 4 dni jemlje placebo tablete iz zadnje vrstice, vključno z dnevi, ko je izpustila tablete, nato pa začne jemati tablete iz naslednjega pakiranja. Če ženska pozabi vzeti tableto in posledično ne doživi odtegnitvene krvavitve med fazo placebo tablet, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.

Uporaba zdravila pri boleznih prebavil
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj (npr. bruhanja ali driske) bo absorpcija zdravila nepopolna in bodo potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju aktivne tablete, morate čim prej vzeti novo (nadomestno) tableto. Če je mogoče, naj naslednjo tableto vzame v 12 urah po običajnem času jemanja tablete.

Zakasnitev menstrualne odtegnitvene krvavitve
Za odložitev krvavitve naj ženska preskoči jemanje placebo tablet iz začetnega pakiranja in začne jemati tablete drospirenon + etinilestradiol iz novega pakiranja. Zamik se lahko podaljša, dokler ne zmanjka aktivnih tablet v drugem pakiranju. Med zamudo lahko ženska doživi aciklično močno ali krvavo krvavitev iz nožnice. Z redno uporabo zdravila Dimia® se nadaljuje po placebo fazi. Za premik krvavitve na drug dan v tednu je priporočljivo skrajšati prihajajočo fazo jemanja placebo tablet za želeno število dni. Ko je cikel skrajšan, je večja verjetnost, da ženska ne bo imela menstrualne odtegnitvene krvavitve, ampak bo imela ob naslednjem zavojčku (enako kot pri podaljšanju cikla) ​​aciklične močne ali pikčaste krvavitve iz nožnice.

Stranski učinki

Kontraindikacije

Nosečnost

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Preveliko odmerjanje

Pogoji shranjevanja

Obrazec za sprostitev

Spojina

Glavne nastavitve

Najučinkovitejša metoda kontracepcije, ki je priljubljena v zahodni Evropi in Rusiji, je uporaba hormonskih tablet, vključno z estrogenom in gestagenom.

Trenutno je bilo razvitih veliko različnih zdravil z minimalnimi stranskimi učinki, med katerimi je tudi Dimia. Pregledi tega novega zdravila kažejo, da se dobro prenaša in da se neželeni učinki pojavijo le pri majhnem številu žensk.

Sestavine zdravila

Zdravilo vsebuje dve vrsti tablet: 24 tablet, ki vsebujejo 0,02 etinilestradiola in 3 mg drospirenona, ter 4 tablete, ki so dude. To se naredi za udobje žensk. Prvih 24 tablet se vzame eno za drugo vsak dan ob določeni uri dneva. Ženske si najpogosteje nastavljajo opomnike na svojih mobilnih telefonih. Hormoni, vključeni v njegovo sestavo, zagotavljajo kontracepcijski učinek.

Po tem je potreben premor med jemanjem tablet, da pride do menstruacije. 4 placebo tablete vam omogočajo nadaljnje jemanje zdravila Dimia. Da bi se izognili zmedi z jemanjem kontracepcijskih sredstev in vsakodnevnim jemanjem tablet, so to dude, ki se uporabljajo. To zagotavlja nadaljnjo uporabo kontracepcije.

Kako zdravilo deluje

Etinilestradiol v zdravilu podpira proliferacijo ali rast endometrija, s čimer zagotavlja tako imenovano kontrolo ciklusa - odsotnost medmenstrualne krvavitve pri jemanju zdravila "Dimia". Pregledi zdravnikov kažejo, da v odsotnosti zadostne količine estradiola v jajčnikih med jemanjem katerega koli peroralnega kontraceptiva sintetični etinil estradiol nadomesti njegovo proizvodnjo.

Drospirenon je sintetični progestogen, derivat spironolaktona, ki ima številne učinke, ki določajo kontracepcijski učinek zdravila. To:

• sekretorna degeneracija endometrija, ki jo povzročajo estrogeni;
• v interakciji s progesteronskimi receptorji preprečuje sproščanje gonadotropinov iz hipofize, kar vodi do zatiranja ovulacije;
• blokira receptorje drugih steroidnih hormonov: androgenov, glukokortikoidov in mineralokortikoidov, kar zmanjša tveganje za različne stranske učinke, ki so značilni za različne hormonske kontraceptive.

Neželeni učinki uporabe zdravila Dimia

Zaradi nizke vsebnosti hormonov v zdravilu ob pravilni uporabi ni opaziti pomembnih stranskih učinkov. To lahko ugotovite tako, da preberete ocene. "Dimia" so kontracepcijske tablete, ki povzročajo manjše neprijetne simptome:

• glavobol, omotica;
• napenjanje, slabost, bruhanje;
• diskinezija;
• stalna mastodinija - napetost mlečnih žlez;
• povečane vrednosti krvnega tlaka;
• tromboflebitis;
• motnje v sistemu koagulacije krvi;
• konvulzije;
• živčnost, razdražljivost, depresija;
• zmanjšan libido;
• znatno povečanje telesne mase;
• krvavitev med menstruacijo;
• vmesna krvavitev;
• odsotnost menstruacije po jemanju zdravila.

Vsak neželeni učinek je odvisen od individualne intolerance in upoštevanja ali neupoštevanja priporočil v času uporabe kontracepcijskih tablet Dimia. Povratne informacije žensk kažejo, da se pri jemanju teh tablet splošno počutje normalizira, stanje kože se izboljša - seboreja in akne izginejo, oteklina se zmanjša in simptomi predmenstrualne napetosti se odpravijo. Krvni test razkrije znižanje testosterona in normalne kazalnike beljakovinske in lipidne sestave krvi. Ugotovljeno je bilo, da so ženske med jemanjem teh tablet 3 mesece v povprečju izgubile 0,8 kg.

Kontraindikacije za jemanje peroralnih kontraceptivov

Obstajajo absolutne in relativne kontraindikacije za jemanje zdravila "Dimia". Navodila za uporabo (o tem opozarjajo tudi pregledi zdravnikov) prepovedujejo uporabo zdravila, kadar:

• tromboza globokih in površinskih ven;
• kompleksen kirurški poseg, po katerem je zagotovljena dolgotrajna rehabilitacija;
• prirojene trombofilije s povečano stopnjo strjevanja krvi;
• IHD, možganska kap;
• arterijska hipertenzija, ko so številke nad 160 sistolični in 100 diastolični tlak;
• zapletene bolezni aparata srčnega ventila;
• kombinacija dveh ali več dejavnikov tveganja: starost 35 let ali več, kajenje več kot 10 cigaret na dan, diabetes mellitus, hipertenzija;
• bolezni jeter;
• migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi in brez njih;
• diabetes mellitus več kot 20 let;
• Rak na dojki;
• nosečnost in dojenje.

Prav tako ni priporočljivo jemati zdravila, če je ženska utrpela pljučno embolijo. Obstajajo relativne kontraindikacije, pri katerih je zdravilo mogoče predpisati, vendar je treba to storiti previdno po predhodnem pregledu ženske. V vsakem posameznem primeru morate zdravilo začeti jemati po posvetu z zdravnikom.

Kako pogosto bi morali obiskati zdravnika?

Med jemanjem tablet Dimia mora biti ženska pod nadzorom svojega ginekologa. O tem pričajo ocene bolnikov. Priporočljivo je obiskati ginekologa enkrat na šest mesecev. To zahteva pregled z odvzemom citoloških brisov, kolposkopijo, palpacijo mlečnih žlez, kontrolo krvnega tlaka in po potrebi poseben pregled: ultrazvok, biokemijski test krvi itd.

Pravilna uporaba tablet

Samo porodničar-ginekolog ob upoštevanju indikacij in kontraindikacij določi pravila za jemanje tablet Dimia. Povratnih informacij žensk, da se zdravilo lahko uporablja in predpisuje neodvisno brez škode za zdravje, ni mogoče šteti za resnično. To lahko povzroči neželene zaplete.

Začetni odmerek peroralnega kontraceptiva je treba predpisati od prvega dne cikla. Če se tablete začnejo jemati 5. dan ali pozneje, je potrebna dodatna uporaba drugih kontracepcijskih metod.

Po splavu v kateri koli fazi in po septični prekinitvi se zdravljenje začne takoj isti dan. Po porodu jemanje zdravila ni indicirano. Če ni dojenja, lahko začnete od 21 dni.

Obstaja več priporočil za bolnike, ki jemljejo kontracepcijske tablete Dimia. Pregledi kažejo, da se bo negativni učinek zdravila na telo zmanjšal, če upoštevate te nasvete. Zdravniki svetujejo:

• nehaj kaditi;
• ne preskočite jemanja tablet;
• vzemite tablete ob istem času, po možnosti pred spanjem;
• imejte pri roki »Pravila pozabljenih tablet«;
• če se v prvih treh mesecih uporabe pojavi medmenstrualna krvavitev, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite vzrok;
• v primeru amenoreje je treba izključiti nosečnost;
• če se zdravilo prekine, lahko pride do nosečnosti v prvem mesecu;
• sočasna uporaba zdravila Dimia in antibiotikov ali antikonvulzivov zmanjša kontracepcijski učinek;
• če se pojavi bruhanje ali driska, je treba vnos dopolniti z drugo tableto;
• pojav hudega glavobola, bolečine v srcu, akutne okvare vida, zasoplosti, zlatenice, zvišanega krvnega tlaka nad normalno vrednostjo kaže, da je nujno prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.

Analogi zdravila "Dimia"

Zdravilo proizvaja madžarsko podjetje Gedeon Richter. "Jess", "Midiana", "Yarina" so 100% analogi kontracepcijskega sredstva "Dimia". Navodila in pregledi kažejo, da se sestava teh zdravil ne razlikuje od madžarskega zdravila, kontracepcijski učinek in neželeni učinki so enaki, vendar je cena zdravila Dimia veliko nižja, kar je najbolj primerno za ženske, ki morajo jemati kontracepcijo leto.

Zdravljenje ginekoloških bolezni

Treba je opozoriti, da se zdravilo "Dimia" uporablja tudi za zdravljenje nekaterih bolezni. Pregledi ginekologov kažejo na njegov pozitiven učinek pri zdravljenju takšnih bolezni: endometrioze, fibroidov, sindroma policističnih jajčnikov, anemije zaradi pomanjkanja železa v rodni dobi, predmenstrualnega sindroma in menstrualne disfunkcije.

Tablete Dimia se uporabljajo tudi za preprečevanje hiperplastičnih procesov endometrija. Pregledi zdravnikov, ki dajejo prednost temu posebnemu zdravilu, so pozitivni. Po pregledu bolnikov med jemanjem zdravila ugotavljajo, da se pri ženskah debelina endometrija znatno zmanjša, kar zmanjša tveganje za nastanek rakavih lezij maternice in mlečnih žlez.

Ne moremo mimo omeniti pozitivnega učinka tablet Dimia na reproduktivno funkcijo. Pregledi tako zdravnikov kot bolnikov kažejo, da se po uporabi tega zdravila tri do štiri mesece (po prenehanju uporabe) pojavi odtegnitveni sindrom in pride do nosečnosti.