Дімі після 40 років. Протизаплідні Діміа: показання до застосування, правила прийому

Спосіб застосування:для прийому внутрішньо.

Як приймати препарат Діміа®

Таблетки слід приймати щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води, в порядку, вказаному на упаковці блістерної. Таблетки приймають у безперервному режимі протягом 28 днів по 1 таблетці на добу. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після прийому останньої таблетки попередньої упаковки. Кровотеча "скасування" зазвичай починається на 2-3 день після початку прийому таблеток плацебо (останній ряд) і не обов'язково закінчується до початку наступної упаковки.

Як розпочати прийом препарату Діміа®

Гормональні контрацептиви в останній місяць не використовувалися

Прийом препарату Діміа починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Початок прийому можливий і на 2-5 день менструального циклу, у цьому випадку необхідне додаткове застосування бар'єрного методу контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток із першої упаковки.

Перехід з інших комбінованих контрацептивів (пероральні комбіновані контрацептиви у вигляді таблеток, вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Розпочати прийом препарату Діміа® слід наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток) або наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки (можливо і наступного дня після закінчення звичайної 7-денної перерви) – для препаратів, що містять 21 таблетку в упаковці У разі застосування жінкою вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Діміа® переважно починати в день їх видалення або - найпізніше в день, коли планується введення нового кільця або заміна пластиру.

Перехід з контрацептивів, що містять лише прогестагени (міні-пили, ін'єкції, імплантати), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестагени

Жінка може перейти від прийому міні-пілі на прийом препарату Діміа® у будь-який день (з імплантату або з ВМС у день їх видалення, з ін'єкційних форм препаратів – у день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція), але у всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту у першому триместрі вагітності

Прийом препарату Діміа може бути розпочато за призначенням лікаря в день переривання вагітності. При цьому жінці не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності

Жінці рекомендується розпочинати прийом препарату на 21-28 день після пологів (за умови, що вона не годує груддю) або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, жінка повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів після початку прийому препарату Діміа®. З поновленням статевого життя (до початку прийому препарату Діміа) повинна бути виключена вагітність.

Прийом пропущених таблеток

Пропуск таблетки плацебо із останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються лише пропущених таблеток, що містять діючі речовини.

Якщо запізнення в прийомі таблетки становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (як тільки згадає), а наступну таблетку – у звичайний час.

Якщо запізнення перевищує 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами:

1. Прийом таблеток ніколи не повинен перериватись більш ніж на 7 днів;

2. Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно до цих жінок можна дати такі рекомендації:

- Дні 1-7

Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Крім того, бар'єрний метод, наприклад, презерватив, слід використовувати протягом наступних 7 днів. Якщо попередні 7 днів стався статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.

- Дні 8-14

Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, жінка приймала таблетки як належить, необхідності додаткових заходів контрацепції немає. Однак якщо вона пропустила понад 1 таблетку, необхідний додатковий метод контрацепції (бар'єрний – наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

- Дні 15-24

Надійність методу неминуче знижується, оскільки наближається фаза таблеток плацебо. Однак корекція схеми прийому таблеток ще може допомогти у запобіганні вагітності. При виконанні однієї з двох нижчеописаних схем, і якщо попередні 7 днів перед пропуском таблетки жінка дотримувалася режиму прийому препарату, необхідність у використанні додаткових контрацептивних заходів не виникне. Якщо це не так, вона повинна виконати першу з двох схем і використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час, доки активні таблетки не закінчаться. 4 плацебо таблетки з останнього ряду не слід приймати, потрібно відразу почати прийом таблеток з наступної блістерної упаковки. Найімовірніше, кровотечі "скасування" не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися "мажучі" кров'янисті виділення або кровотеча "скасування" у дні прийому препарату з другої упаковки.

2. Жінка може також перервати прийом активних таблеток із розпочатої упаковки. Натомість вона повинна прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім розпочати прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток, і згодом у неї не виникла кровотеча відміни у фазі таблеток плацебо, слід врахувати можливість настання вагітності.

Застосування препарату при шлунково-кишковому розладі

У разі тяжких шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювання або діареї) всмоктування препарату буде неповним, і будуть потрібні додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки виникло блювання, необхідно якнайшвидше прийняти нову (заміщувальну) таблетку. Якщо можливо, наступну таблетку слід приймати протягом 12 годин з моменту звичайного прийому таблеток. Якщо минуло більше 12 годин, рекомендується діяти відповідно до вказівок при пропусканні таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати звичайну схему прийому таблеток, вона має прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Відстрочка менструальноподібної кровотечі "скасування"

Для відстрочення кровотечі жінка повинна пропустити прийом таблеток плацебо з розпочатої упаковки та розпочати прийом таблеток дроспіренон + етинілестрадіол з нової упаковки. Затримку можна продовжувати доти, доки не закінчаться активні таблетки у другій упаковці. Під час затримки у жінки можуть виникнути ациклічні рясні або "маже" кров'янисті виділення з піхви. Регулярний прийом препарату Діміа відновлюється після фази плацебо.

Для зсуву кровотечі на другий день тижня рекомендується скоротити майбутню фазу прийому таблеток плацебо на бажану кількість днів. При укороченні циклу більш ймовірно, що у жінки не буде менструальноподібної кровотечі "скасування", а будуть ациклічні рясні або "мажуть" кров'янисті виділення з піхви при прийомі наступної упаковки (так само, як при подовженні циклу).

Пігулки двох видів:

• Активні таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням "G73" на одній стороні таблетки, нанесеної методом тиснення; на поперечному розрізі ядро ​​білого чи майже білого кольору. Діюча речовина: 1 таблетка містить етинілестрадіол 20 мкг та дроспіренон 3 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, сополімер макроголу та полівінілового спирту, магнію стеарат.
• Таблетки плацебо, покриті плівковою оболонкою зеленого кольору, круглі, двоопуклі; на поперечному розрізі ядро ​​білого чи майже білого кольору. допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.

Фармакологічна дія

Препарат Діміа є комбінованим монофазним пероральним контрацептивним засобом, що містить дроспіренон та етинілестрадіол. За своїм фармакологічним профілем дроспіренон близький до натурального прогестерону: не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності і характеризується вираженою антиандрогенною та помірною антимінералокортикоїдною дією.

Контрацептивний ефект ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції, збільшення в'язкості секрету шийки матки та зміна ендометрію. Індекс Перля, показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок репродуктивного віку протягом року застосування контрацептиву, не перевищує 1.

Показання до застосування

• Оральна контрацепція (запобігання небажаній вагітності

Спосіб застосування та дози

Таблетки слід приймати щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води, в порядку, вказаному на упаковці блістерної. Таблетки приймають у безперервному режимі протягом 28 днів по 1 таблетці на добу. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після прийому останньої таблетки попередньої упаковки. Кровотеча "скасування" зазвичай починається на 2-3 день після початку прийому таблеток плацебо (останній ряд) і не обов'язково закінчується до початку наступної упаковки.

Як розпочати прийом препарату Діміа

Якщо гормональні контрацептиви в останній місяць не використовувалися,Прийом препарату Діміа починають у перший день менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Початок прийому можливий і на 2-5 день менструального циклу, у цьому випадку необхідне додаткове застосування бар'єрного методу контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток із першої упаковки.

Перехід з інших комбінованих контрацептивів (пероральні комбіновані контрацептиви у вигляді таблеток, вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Розпочати прийом препарату Діміа слід наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток) або наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки (можливо і наступного дня після закінчення звичайної 7-денної перерви) — для препаратів , що містять 21 таблетки в упаковці. У разі застосування жінкою вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Діміа переважно починати в день їх видалення або - найпізніше - у день, коли планується введення нового кільця або заміна пластиру.

Перехід з контрацептивів, що містять тільки прогестагени (міні-пили, ін'єкції, імплантати), або внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестагени.

Жінка може перейти від прийому міні-пілі на прийом препарату Діміа в будь-який день (з імплантату або з ВМС у день їх видалення, з ін'єкційних форм препаратів - у день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція), але у всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому пігулок.

Після аборту у І триместрі вагітності

Прийом препарату Діміа може бути розпочато за призначенням лікаря у день переривання вагітності. При цьому жінці не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності.

Жінці рекомендується розпочинати прийом препарату на 21-28 день після пологів (за умови, що вона не годує груддю) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, жінка повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів після початку прийому препарату Діміа. З поновленням статевого життя (до початку прийому препарату Діміа) має бути виключена вагітність.

Прийом пропущених таблеток

Пропуск таблетки плацебо із останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються лише пропущених таблеток, що містять діючі речовини.

Якщо запізнення у прийомі активної таблетки становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (як тільки згадає), а наступну таблетку – у звичайний час. Якщо запізнення перевищує 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами:

1. Прийом таблеток ніколи не повинен перериватись більш ніж на 7 днів;
2. Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно до цих жінок можна дати такі рекомендації:

Дні 1-7

Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Крім того, бар'єрний метод, наприклад, презерватив, слід використовувати протягом наступних 7 днів. Якщо попередні 7 днів стався статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.

Дні 8-14

Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, жінка приймала таблетки як належить, необхідності додаткових заходів контрацепції немає. Однак, якщо вона пропустила більше 1 таблетки, необхідний додатковий метод контрацепції (бар'єрний – наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Дні 15-24

Надійність методу неминуче знижується, оскільки наближається фаза таблеток плацебо. Однак корекція схеми прийому таблеток ще може допомогти у запобіганні вагітності. При виконанні однієї з двох нижчеописаних схем, і якщо попередні 7 днів перед пропуском таблетки жінка дотримувалася режиму прийому препарату, необхідність у використанні додаткових контрацептивних заходів не виникне. Якщо це не так, вона повинна виконати першу з двох схем і використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час доти, доки активні таблетки не закінчаться. 4 плацебо таблетки з останнього ряду не слід приймати, потрібно відразу почати прийом таблеток з наступної блістерної упаковки. Найімовірніше, кровотечі "скасування" не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися "мажучі" кров'янисті виділення або кровотеча "скасування" у дні прийому препарату з другої упаковки.
2. Жінка може також перервати прийом активних таблеток із розпочатої упаковки. Натомість вона повинна прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім розпочати прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток, і згодом у неї не виникла кровотеча відміни у фазі таблеток плацебо, слід врахувати можливість настання вагітності.

Застосування препарату при шлунково-кишковому розладі

У разі тяжких шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювання або діареї) всмоктування препарату буде неповним, і будуть потрібні додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки виникло блювання, необхідно якнайшвидше прийняти нову (заміщувальну) таблетку. Якщо можливо, наступну таблетку слід приймати протягом 12 годин з моменту звичайного прийому таблеток. Якщо минуло більше 12 годин, рекомендується діяти відповідно до вказівок при пропусканні таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати звичайну схему прийому таблеток, вона має прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Відстрочка менструальноподібної кровотечі "скасування"

Для відстрочення кровотечі жінка повинна пропустити прийом таблеток плацебо з розпочатої упаковки та розпочати прийом таблеток дроспіренон + етинілестрадіол з нової упаковки. Затримку можна продовжувати доти, доки не закінчаться активні таблетки у другій упаковці. Під час затримки у жінки можуть виникнути ациклічні рясні або маже кров'янисті виділення з піхви. Регулярне застосування препарату Діміа відновлюється після фази плацебо.

Для зсуву кровотечі на другий день тижня рекомендується скоротити майбутню фазу прийому таблеток плацебо на бажану кількість днів. При укороченні циклу більш ймовірно, що у жінки не буде менструальноподібної кровотечі "скасування", а будуть ациклічні рясні або маже кров'янисті виділення з піхви при прийомі наступної упаковки (так само, як при подовженні циклу).

Побічна дія

Під час прийому препарату Діміа зареєстровані такі небажані явища:

У жінок, які використовують комбіновані пероральні контрацептиви (КПК), спостерігалися такі серйозні небажані явища:

• венозні тромбоемболічні захворювання;
• артеріальні тромбоемболічні захворювання;
• пухлини печінки;
• виникнення або загострення станів, для яких зв'язок з прийомом КПК не доведена: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес під час попередньої вагітності, ревматична хорея, гемолітико- жовтяниця;
• хлоазму;
• гострі або хронічні захворювання печінки можуть спричинити необхідність припинення прийому КПК до нормалізації показників функціональних проб печінки;
• у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Протипоказання до застосування Діміа

Препарат Діміа, як і інші комбіновані пероральні контрацептивні засоби, протипоказаний при будь-якому стані з наведених нижче:

• тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз, тромбофлебіт глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт, цереброваскулярні порушення);
• стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;
• множинні чи виражені чинники ризику венозного чи артеріального тромбозу, зокрема. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку чи коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, об'ємне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією, куріння віком від 35 років, ожиріння з індексом маси тіла > 30 кг/м 2 ;
• спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад, резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антитіла проти фосфоліпідів;
• панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;
• тяжка хронічна або гостра ниркова недостатність;
• гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів чи молочної залози нині чи анамнезі;
• кровотеча з піхви неясного генезу;
• мігрень із осередковими неврологічними симптомами в анамнезі;
• дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозогалактозна мальабсорбція, недостатність лактази;
• вагітність та підозра на неї;
• період лактації;
• підвищена чутливість до препарату або до будь-якого з компонентів препарату.

З обережністю

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение в возрасте до 35 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у будь-кого з найближчих родичів);
• захворювання, при яких можуть відзначатись порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без судинних ускладнень, системний червоний вовчак (ВКВ), гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен;
• спадковий ангіоневротичний набряк;
• гіпертригліцеридемія;
• захворювання печінки тяжкого ступеня (до нормалізації функціональних проб печінки);
• захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (в т.ч. жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності в анамнезі, мала хорея (Хвороба Сиденхема), хлоазму;
• післяпологовий період.

Застосування Діміа при вагітності та годуванні груддю

Препарат Дімі протипоказаний під час вагітності. Якщо вагітність настала під час застосування препарату Діміа, його прийом слід негайно припинити. Розширені епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику вроджених дефектів у дітей, що народилися від жінок, які приймали КПК перед вагітністю, ні тератогенної дії КПК при їх ненавмисному прийомі під час вагітності. Згідно з даними доклінічних досліджень не можна виключити небажані ефекти, що впливають протягом вагітності та розвиток плоду через гормональну дію активних компонентів.

Препарат Діміа може впливати на лактацію: зменшувати кількість молока та змінювати його склад. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може екскретуватися з молоком під час прийому КПК. Ці кількості можуть впливати на дитину. Застосування препарату Діміа під час грудного вигодовування протипоказане.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Препарат Діміа протипоказаний у таких випадках:

• існуюче тяжке захворювання печінки (або в анамнезі) за умови, що функція печінки і нині не нормалізована;
• пухлина печінки (доброякісна чи злоякісна) нині чи анамнезі;
• тяжка хронічна чи гостра ниркова недостатність.

особливі вказівки

Якщо є будь-які стани/чинники ризику з числа згаданих нижче, користь від прийому КПК слід оцінювати індивідуально для кожної жінки та обговорювати з нею перед початком застосування. При загостренні небажаного явища або у разі появи будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка повинна зв'язатися з лікарем. Лікар повинен вирішити, чи слід перервати прийом КПК.

Порушення кровообігу

Прийом будь-якого комбінованого перорального контрацептиву збільшує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ). Підвищення ризику ВТЕ найбільше виражено на першому році застосування жінкою комбінованого перорального контрацептиву.

Епідеміологічні дослідження показали, що частота ВТЕ у жінок із відсутністю факторів ризику, які приймали низькі дози естрогенів (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Дані великого, проспективного, з 3-напрямками дослідження показали, що частота ВТЕ у жінок з іншими факторами ризику венозної тромбоемболії або без них, що застосовували комбінацію етинілестрадіолу і дроспіренону, 0.03 мг + 3 мг, збігається з частотою ВТЕ у жінок, що застосовували левон та інші КПК. Ступінь ризику венозної тромбоемболії при прийомі препарату Діміа нині не встановлено.

Епідеміологічні дослідження також виявили зв'язок прийому КПК із збільшенням ризику артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні порушення).

Дуже рідко у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, відбувався тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, вен і артерій печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку цих явищ із прийомом гормональних контрацептивів немає.

Симптоми венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або гострих порушень мозкового кровообігу:

• незвичайний однобічний біль та/або набряклість нижніх кінцівок;
• раптовий сильний біль у грудях, незалежно від того, віддає вона в ліву руку чи ні;
• раптова задишка;
• раптова поява кашлю;
• будь-який незвичайний важкий тривалий головний біль;
• раптова часткова чи повна втрата зору;
• диплопія;
• порушена мова чи афазія;
• вертиго;
• колапс з парціальними епілептичними нападами або без них;
• слабкість або дуже помітне оніміння, що раптово вразило одну сторону або одну частину тіла;
• рухові розлади;
• "гострий" живіт.

Перед початком прийому КПК жінка повинна проконсультуватися з фахівцем.

Ризик венозних тромбоемболічних порушень прийому КПК зростає при:

• збільшення віку;
• спадкової схильності (венозна тромбоемболія траплялася колись у братів-сестер або батьків у відносно ранньому віці);
• тривалої іммобілізації, розширеному оперативному втручанні, будь-якому хірургічному втручанні на нижніх кінцівках чи великій травмі. У таких ситуаціях рекомендується припинити прийом препарату (у разі планового хірургічного втручання щонайменше за чотири тижні) та не відновлювати до закінчення двох тижнів після повного відновлення рухливості. Якщо прийом препарату не було припинено заздалегідь, слід розглянути можливість антикоагулянтного лікування;
• ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
• відсутність єдиної думки про можливу роль варикозу вен та поверхневого тромбофлебіту при появі або загостренні венозного тромбозу.

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або гострого порушення мозкового кровообігу при прийомі КПК зростає при:

• збільшення віку;
• куріння (жінкам старше 35 років настійно рекомендується кинути палити, якщо вони хочуть приймати КПК);
• дисліпопротеїнемія;
• артеріальної гіпертензії;
• мігрені без осередкової неврологічної симптоматики; ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
• спадкової схильності (артеріальна тромбоемболія колись у братів-сестер або батьків у відносно ранньому віці). Якщо спадкова схильність можлива, жінці слід проконсультуватися з фахівцем перед початком прийому КПК;
• ураження клапанів серця;
• фібриляції передсердь.

Наявність одного серйозного фактора ризику захворювання вен або кількох факторів ризику захворювання артерій також може бути протипоказанням. Також слід розглянути можливість антикоагулянтної терапії. Жінки, які приймають КПК, повинні бути належним чином інструктовані про необхідність інформування лікаря, що лікує, у разі виникнення підозр на симптоми тромбозу. Якщо тромбоз запідозрений або підтверджений, прийом КПК слід припинити. Потрібно розпочати адекватну альтернативну контрацепцію через тератогенність антикоагулянтної терапії (непрямими антикоагулянтами - похідними кумарину).

Слід враховувати збільшений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Інші медичні стани, пов'язані з небажаними судинними явищами, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинну анемію.

Збільшення частоти або тяжкості мігрені на фоні прийому КПК може бути показанням до негайного скасування комбінованих пероральних контрацептивів.

Пухлини

Найзначнішим чинником ризику розвитку раку шийки матки є інфікування вірусом папіломи людини. У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, проте зберігаються суперечливі думки щодо того, як ці знахідки відносяться до супутніх факторів, наприклад, дослідження на наявність раку шийки матки або застосування бар'єрних методів контрацепції.

Мета-аналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень виявив невелике збільшення відносного ризику (RR = 1.24) раку молочної залози у жінок, які нині приймають КПК. Ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення прийому КПК. Так як рак молочної залози рідко розвивається у жінок до 40 років, збільшення числа діагностованих випадків раку молочної залози у тих, що застосовують КПК, мало впливає на загальну ймовірність виникнення раку молочної залози. У цих дослідженнях був виявлено достатніх доказів причинно-наслідкового зв'язку. Підвищення ризику може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у КПК, біологічної дії КПК або комбінації обох факторів. Діагностований рак молочної залози у жінок, які будь-коли приймали КПК, клінічно був менш важким, що зумовлено ранньою діагностикою захворювання.

Рідко у жінок, які приймали КПК, виникали доброякісні пухлини печінки і, ще рідкіше, злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини були загрозливими для життя через внутрішньочеревну кровотечу. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.

Інші стани

Прогестагеновий компонент препарату Діміа – це антагоніст альдостерону, який утримує калій в організмі. У більшості випадків збільшення вмісту калію не очікується. Однак у клінічному дослідженні у деяких пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями нирок, які приймали калійзберігаючі препарати, вміст калію у сироватці незначно зростає під час прийому дроспіренону. Отже, рекомендується контролювати вміст калію у сироватці під час першого циклу лікування у пацієнток з нирковою недостатністю, у яких концентрація калію у сироватці до лікування перебувала на рівні верхньої межі норми та, особливо, при одночасному прийомі калійзберігаючих препаратів.

У жінок із гіпертригліцеридемією або спадковою схильністю до такої може бути збільшений ризик виникнення панкреатиту при прийомі КПК.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску відзначалося у багатьох жінок, які приймали КПК, клінічно значуще підвищення траплялося рідко. Тільки в цих окремих випадках обґрунтовано негайне припинення прийому КПК. Якщо при прийомі КПК у пацієнток із супутньою артеріальною гіпертензією постійно збільшується артеріальний тиск або значно підвищений тиск не можна скоригувати антигіпертензивними препаратами, прийом КПК слід припинити. Після нормалізації артеріального тиску за допомогою антигіпертензивних препаратів прийом КПК можна відновити.

Нижченаведені захворювання з'являлися або загострювалися і при вагітності, і при прийомі КПК, проте докази їх взаємозв'язку з прийомом КПК непереконливі: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, каміння в жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; ревматична хорея (хорея Сіденхема); герпес при вагітності; отосклероз із втратою слуху.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми набряку.

Гострі чи хронічні захворювання печінки може бути показанням до припинення прийому КПК до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці та/або пов'язаний з холестазом свербіж, які розвивалися при попередній вагітності або при більш ранньому застосуванні статевих гормонів, є показанням до припинення прийому КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, зміна схеми лікування у пацієнток з цукровим діабетом на фоні прийому КПК з низьким вмістом гормонів< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Під час прийому КПК спостерігалося збільшення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.

Хлоазма може виникати час від часу, особливо у жінок, у яких вже відзначали хлоазму вагітних в анамнезі. Жінки з тенденцією до хлоазми повинні уникати дії сонця або ультрафіолету при прийомі КПК.

Таблетки дроспіренон + етинілестрадіол в оболонці містять 48.53 мг моногідрату лактози, таблетки плацебо містять 37.26 мг безводної лактози на таблетку. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази або порушення всмоктування глюкози-галактози, які дотримуються безлактозної дієти, не повинні приймати цей препарат.

У жінок із алергією на соєвий лецитин можуть виникати алергічні реакції.

Ефективність та безпека препарату Діміа як контрацептивний засіб досліджено у жінок репродуктивного віку. Передбачається, що в постпубертатному періоді до 18 років ефективність та безпека препарату аналогічні таким у жінок після 18 років. Застосування препарату до встановлення менархе не показано.

Медичні огляди

Перед початком прийому або повторним застосуванням препарату Діміа слід зібрати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Потрібно виміряти АТ, провести лікарський огляд, керуючись протипоказаннями та запобіжними засобами. Жінці потрібно нагадати про необхідність уважно прочитати інструкцію із застосування та дотримуватися вказаних у ній рекомендацій. Періодичність та зміст обстеження повинні ґрунтуватися на існуючих практичних посібниках. Частота проведення медичних оглядів є індивідуальною для кожної жінки, але повинна проводитися не рідше 1 разу на 6 місяців.

Жінці слід нагадати, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КПК може знизитися, наприклад, при пропуску прийому таблеток дроспіренон + етинілестрадіол, шлунково-кишкових розладах у період прийому таблеток дроспіренон + етинілестрадіол або одночасному прийомі інших лікарських препаратів.

Недостатній контроль циклу

Як при застосуванні інших КПК, у жінки можуть трапитися ациклічні кровотечі (мажучі або кровотеча "скасування"), особливо в перші місяці прийому. Отже, оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити після тримісячного адаптаційного періоду.

Якщо ациклічні кровотечі повторюються або починаються після декількох регулярних циклів, слід врахувати можливість розвитку розладів негормональної природи та вжити заходів для виключення вагітності або раку, включаючи лікувально-діагностичне вишкрібання порожнини матки.

У деяких жінок кровотеча "скасування" не настає під час плацебо-фази. Якщо КПК приймали відповідно до інструкції із застосування, то малоймовірно, що жінка вагітна. Однак якщо правила прийому були порушені перед першою пропущеною менструальноподібною кровотечею "скасування", або якщо дві кровотечі пропущені, перед продовженням прийому КПК слід виключити вагітність.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Не виявлено.

Передозування

Випадків передозування препарату Діміа наразі не було. На підставі загального досвіду застосування комбінованих пероральних контрацептивів потенційними симптомамиПередозування можуть бути: нудота, блювання, незначна кровотеча з піхви.

Лікування:антидотів немає. Лікування має бути симптоматичним.

Лікарська взаємодія

Вплив інших лікарських засобів на препарат Діміа

Взаємодія між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може спричинити ациклічну кровотечу та/або неефективність контрацепції. Нижчеописані взаємодії відбито у науковій літературі.

Механізм взаємодії з гідантоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном та рифампіцином; окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та препаратами звіробою продірявленого (Hypericum perforatum) ґрунтується на здатності цих активних речовин індукувати мікросомальні ферменти печінки. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки не досягається протягом 2-3 тижнів, проте після цього зберігається щонайменше 4 тижні після припинення лікарської терапії.

Неефективність контрацепції також спостерігалася при прийомі антибіотиків, наприклад, ампіциліну та тетрацикліну. Механізм цього явища не зрозумілий.

Жінки при короткочасному лікуванні (до одного тижня) будь-якими з вищезгаданих груп лікарських засобів або монопрепаратами повинні тимчасово використовувати (у період одночасного прийому інших лікарських засобів та протягом ще 7 днів після його закінчення), крім КПК, бар'єрні методи контрацепції.

Жінки, які отримують терапію рифампіцином, крім прийому КПК, повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції та продовжувати його застосування протягом 28 днів після припинення лікування рифампіцином. Якщо прийом супутніх препаратів триває довше за термін закінчення активних таблеток в упаковці, прийом неактивних таблеток слід припинити і відразу почати прийом таблеток дроспіренон + етинілестрадіол з наступної упаковки.

Якщо жінка постійно приймає препарати – індуктори мікросомальних ферментів печінки, вона має використовувати інші надійні негормональні методи контрацепції.

Основні метаболіти дроспіренону у людській плазмі утворюються без участі системи цитохрому Р450. Інгібітори цитохрому Р450, отже, навряд чи впливатимуть на метаболізм дроспіренону.

Вплив препарату Діміа на інші лікарські засоби

Пероральні контрацептиви можуть вплинути на метаболізм інших діючих речовин. Відповідно, концентрації цих речовин у плазмі крові або тканинах можуть або збільшуватись (наприклад, циклоспорину), або зменшуватись (наприклад, ламотриджину).

На підставі досліджень інгібування in vitro та взаємодій in vivo у жінок-добровольців, які приймали омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрат, вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших діючих речовин малоймовірний.

Інші взаємодії

У пацієнтів без ниркової недостатності одночасний прийом дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів не має значного впливу на вміст калію в сироватці крові. Але все ж таки одночасне застосування препарату Діміа з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не досліджувалося. У цьому випадку в ході першого циклу лікування слід проконтролювати концентрацію сироваткового калію.

Лабораторні тести

Прийом контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних тестів, включаючи визначення біохімічних показників функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрації білків плазми (переносників), наприклад, кортикостероїд-зв'язувальних білків та фракцій лип та фібринолізу. Загалом зміни залишаються в межах діапазону нормальних значень. Дроспіренон є причиною збільшення активності реніну в плазмі крові та – за рахунок невеликої атимінералокортикоїдної активності – знижує концентрацію альдостерону в плазмі.

Лікарська форма

Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг

склад

Одна таблетка містить

активні речовини:дроспіренону кристалічного 100% 3 мг та етинілестрадіолу мікронізованого100% 0,02 мг,

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, макроголу та спирту полівінілового сополімер, магнію стеарат,

склад плівкового покриття: опадрай II білий 85G18490: спирт полівініловий, титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин (соєвий),

склад плацебо: целюлоза мікрокристалічна, тип 12, безводна лактоза, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний,

склад плівкового покриття (плацебо):опадрай II зелений 85F21389: спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, індигокармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид чорний (Е 172), жовтий 1 сонячний.

Опис

Таблетки, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з гравіюванням на одній стороні «G73»

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею (плацебо).

Фармакотерапевтична група

Гормональні пероральні контрацептиви. Прогестагени та естрогени (фіксовані поєднання).

Код АТХ G03AA12

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Індекс Перла: 0,31 (верхній 95% інтервал довіри: 0,85).

Контрацептивний ефект препарату ґрунтується на взаємодії різних факторів, найбільш важливими з яких є гальмування овуляції та зміни ендометрію.

Препарат ДІМІА® 24+4 є комбінованим оральним контрацептивом (КЗК) з комбінацією етинілестрадіолу та прогестину - дроспіренону. У терапевтичній дозі, дроспіренон також має антиандрогенну і слабку антимінералокортикоїдну дію. Не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Таким чином, дроспіренон має фармакологічний профіль, близький до природного гормону прогестерону.

У клінічних дослідженнях виявлено, що антимінералокортикоїдні властивості препарату ДІМІА® призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту.

Має антиандрогенну активність, що веде до зменшення освіти акне і зниження продукції сальних залоз, не впливає на підвищення етинілестрадіолом підвищення освіти глобуліну, що зв'язує статеві гормони (інактивація ендогенних андрогенів).

Показання до застосування

Оральна контрацепція

Препарат має позитивний вплив на симптоми, пов'язані із затримкою рідини в організмі, а також на акне та себорею, внаслідок своєї антимінералокортикоїдної та антиандрогенної дії.

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у послідовності, вказаній на упаковці. Необхідно приймати по одній таблетці на день протягом 28 днів поспіль. Кожна наступна упаковка повинна починатися після прийому останньої таблетки попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай починається на 2-3 день після прийому плацебо-таблеток (останній ряд) і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Якщо гормональні контрацептиви раніше не використовувалися (в останній місяць)

Прийом препарату ДІМІА починається в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі).

У разі заміни іншого КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру

Для жінки бажано розпочати прийом препарату ДІМІА наступного дня після звичайного безгормонального інтервалу у схемі попереднього комбінованого контрацептиву. При заміні вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату ДІМІА® бажано розпочинати у день їх видалення попереднього засобу; у таких випадках прийом препарату ДІМІА® повинен розпочатися не пізніше дня наміченої процедури заміни.

У разі заміни методу із застосуванням тільки прогестинів (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантати) або внутрішньоматкової системи (intrauterine system, IUS) з вивільненням прогестинів

Жінка може перейти з міні-пили в будь-який день (з імплантату або IUS - у день його видалення, з ін'єкційної форми - від дня, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція). Однак у всіх цих випадках бажано використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після переривання вагітності у першому триместрі

Жінка може розпочати прийом негайно. При дотриманні цієї умови немає потреби у додаткових заходах контрацепції.

Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Жінці бажано розпочати прийом препарату ДІМІА на 21-28 день після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. У разі наявності статевого контакту до початку прийому препарату повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених таблеток

Пропуск плацебо-пігулки з останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються тільки пропущеним активним таблеткам:

Якщо запізнення у прийомі таблетки склало менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінці необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступні таблетки приймаються у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі таблеток склало більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Корекція пропущених таблеток має керуватися наступними двома простими правилами:

1. Прийом таблеток не можна припиняти на понад 7 днів;

2. Щоб досягти адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи, необхідно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно в щоденній практиці можна давати такі поради:

Тиждень 1

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.

Тиждень 2

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у нормальний час. Якщо жінка протягом попередніх 7 днів приймала таблетки правильно, не потрібно використовувати додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо вона пропустила більш ніж 1 таблетку, необхідно використовувати додаткові запобіжні заходи в наступні 7 днів.

Тиждень 3

Імовірність зниження контрацептивного ефекту є значною через наближення фази плацебо-таблеток. Однак, коригуючи розклад прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту.

Якщо слідувати будь-якій з двох наступних порад, додаткових способів контрацепції не знадобиться, якщо протягом попередніх 7 днів перед пропуском таблетки жінка приймала всі таблетки правильно. Якщо це не так, вона повинна слідувати першому з двох способів і також використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки активні таблетки не закінчаться. 4 плацебо таблетки з останнього ряду не слід приймати, потрібно відразу починати прийом таблеток з наступної упаковки. Найімовірніше, кровотечі «скасування» не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна маткова кровотеча в дні прийому таблеток.

2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом активних таблеток із розпочатої упаковки. Натомість вона повинна прийняти плацебо-таблетки з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім розпочати прийом таблеток з наступної упаковки.

У разі пропуску в прийомі таблеток та відсутності кровотечі "скасування" у фазі плацебо-таблеток, необхідно виключити вагітність.

Поради у разі розладів шлунково-кишкового тракту

У разі тяжких реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (таких як блювання або діарея), всмоктування може бути неповним, і необхідно застосовувати додаткові заходи контрацепції.

У разі блювоти в межах 3-4 годин після прийому активної таблетки, необхідно якнайшвидше прийняти нову таблетку, що замінює. Наступну таблетку за можливості необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного прийому. Якщо пропущено більше 12 годин, по можливості необхідно дотримуватись правил прийому препарату, зазначених у розділі «Прийом пропущених пігулок». Якщо пацієнтка не хоче змінювати нормальний режим застосування препарату, вона повинна прийняти додаткову таблетку (або кілька таблеток) з іншої упаковки.

Як відтермінувати кровотечу «скасування»

Для відстрочення дня початку менструації необхідно пропустити прийом плацебо-таблеток з розпочатої упаковки та розпочати прийом активних таблеток ДІМІА® 24+4 з нової упаковки без перерви у прийомі. Відкладення можливе до закінчення таблеток у другій упаковці.

Під час подовження циклу можуть відзначатися мажуть кров'янисті виділення з піхви або проривні маткові кровотечі. Регулярний прийом ДІМІА 24+4 закінчується після фази плацебо.

Для перенесення дня початку менструації на другий день тижня звичайного розкладу слід скоротити майбутню фазу плацебо-таблеток на стільки днів, скільки це необхідно. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик того, що кровотечі «скасування» не буде, а під час прийому другої упаковки будуть відмічатися кров'янисті виділення, що мажуть, і проривні кровотечі (так само як у разі відстрочення початку менструації).

Побічна дія

Часто (> 1/100 дo<1/10 )

Головний біль

Емоційна лабільність, депресія

Нудота

Порушення менструального циклу (метрорагія, аменорея), міжменструальні кровотечі

Біль у грудях

Не часто ( > 1/1 000 дo <1/100)

Запаморочення, мігрень

Нервозність, сонливість, зниження настрою, парестезія

Гіпертонія

Варикозне розширення вен

Болючість та напруженість молочних залоз, фіброкістозні зміни молочної залози

Нудота, блювання, гастрит, біль у животі, диспепсія, метеоризм, діарея

Акне, свербіж шкіри, сухість шкіри

Біль у спині, біль у кінцівках, м'язові судоми

Зниження лібідо

Вагінальні виділення, кандидоз піхви, сухість у піхву, вагініт

Порушення менструального циклу (дисменорея, гіпоменорея, менорагія)

Астенія, посилене потовиділення, затримка рідини в організмі

Підвищення маси тіла

Рідко ( > 1/10 000 дo <1/1 000)

Зниження ваги

Підвищення апетиту, анорексія

Кропивниця

Анемія, тромбоцитопенія

Гіперкаліємія, гіпонатріємія

Аноргазмія, безсоння

Вертиго, тремор

Носова кровотеча, непритомність

Тромбоемболія, венозні тромбози/тромбоемболії, артеріальні тромбози/тромбоемболії

Кон'юнктивіт, сухість в очах, погана переносимість контактних лінз

Тахікардія, артеріальна гіпертензія

Пухлини печінки

Хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт

Епілепсія

Ендометріоз, міома матки

Порфірія

Системна червона вовчанка

Герпес вагітних

Хорея Сіденгама

Гемолітичний уремічний синдром

Холестатична жовтяниця

Хлоазму, сухість шкіри, вугровий або контактний дерматит

Ангіоневротичний набряк

Екзема, гіпертрихоз, фотодерматит, вузлувата еритема, мультиформна еритема

Кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози

Болючий статевий акт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, поліпи шийки матки, атрофія ендометрію, кіста яєчника, збільшення матки

Підвищення лібідо

Протипоказання

Вагітність та період лактації

Наявність тромбозів вен нині чи анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоэмболия легеневої артерії)

Наявність тромбозів артерій в даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або попередніх станів (наприклад, стенокардія та ішемічна транзиторна атака)

Цереброваскулярні захворювання нині чи анамнезі

Наявність важких чи множинних факторів ризику артеріального тромбозу

Цукровий діабет із судинними ускладненнями

Виражена артеріальна гіпертензія

Виражена дисліпопротеїнемія

Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до АРС (activated protein C, активованого протеїну С), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла

Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією, у тому числі в анамнезі

Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб) в даний час або в анамнезі

Виражена хронічна ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність

Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні), нині чи анамнезі

Гормонозалежні злоякісні захворювання статевої системи (статевих органів, молочних залоз) або підозра на них

Вагінальна кровотеча неясного генезу

Мігрень із місцевою неврологічною симптоматикою в анамнезі

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин

- непереносимість галактози, лактазна недостатність або синдром мальабсорбції глюкози та галактози

Лікарські взаємодії

Метаболізм у печінці

Деякі препарати внаслідок індукції мікросомальних ферментів здатні збільшувати кліренс статевих гормонів (гідантоїн, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін і рифампіцин; також можливий такий самий вплив оксикарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру на гризеофульвіну та раст. Індукція мікросомальних ферментів печінки зазвичай не проявляється протягом 2-3 тижнів, але може потім зберігатися принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікарської терапії.

Повідомлялося про можливу дію інгібіторів ВІЛ-протеаз (наприклад, ритонавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та їх поєднань на метаболізм у печінці.

Кишково-печінкова рециркуляція

Одночасне призначення з деякими антибіотиками, такими як пеніциліни та тетрацикліни, знижує кишково-печінкову рециркуляцію естрогенів, що може призводити до зниження концентрації етинілестрадіолу.

Жінки, які отримують будь-які з вищезгаданих класів лікарських препаратів або окремі активні речовини, повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до препарату ДІМІА®, або перейти на будь-який інший метод контрацепції. Жінки, які отримують постійне лікування препаратами, що містять активні речовини, що впливають на печінкові ферменти, протягом 28 днів після їх відміни додатково повинні використовувати негормональний метод контрацепції.

Жінки, які отримують терапію рифампіцином, крім прийому КОК повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції та продовжувати його використання протягом 28 днів після припинення лікування рифампіцином. Якщо прийом супутніх препаратів триває довше за термін закінчення активних таблеток в упаковці, плацебо таблетки слід викинути і відразу розпочати прийом активних таблеток з наступної упаковки.

Основний метаболізм дроспіренону у плазмі людини генерується без залучення системи цитохрому Р450. Інгібітори цієї ферментної системи таким чином не впливають на метаболізм дроспіренону.

Вплив препарату ДІМІА® на інші лікарські препарати

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм окремих інших активних сполук. Крім того, можуть змінюватися їх концентрації в плазмі та тканинах – як підвищуватись (наприклад, циклоспорин), так і знижуватись (наприклад, ламотриджин).

У жінок-добровольців, які приймають омепразол, симвастатин та мідазолам як індикатори-субстрати, вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших активних речовин малоймовірний.

Інші взаємодії

У пацієнтів з нирковою недостатністю, одночасне призначення дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів (нестероїдні протизапальні препарати) не має істотного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак, одночасне використання препарату ДІМІА і антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не вивчалося. У цьому випадку необхідно дослідження рівня калію в сироватці протягом першого циклу прийому препарату.

Примітка: Необхідно обговорювати одночасне призначення препаратів для виявлення можливих лікарських взаємодій.

Лабораторні дослідження

Прийом гормонів для контрацепції може впливати на результати окремих лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, а також рівні транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв'язуючий глобулін та ліпідно/ліпопротеїнові фрак. Зміни зазвичай відбуваються у межах лабораторних норм.

Внаслідок своєї невеликої антимінералокортикоїдної активності дроспіренон підвищує активність реніну та альдостерону плазми крові.

особливі вказівки

Запобіжні заходи

Якщо якісь із станів/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі погіршення, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність скасування КОК.

Порушення системи кровообігу

Епідеміологічні дослідження показали, що частота ВТЕ (венозна тромбоемболія) у жінок без факторів ризику ВТЕ, які приймають комбіновані оральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів.<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Застосування будь-яких комбінованих оральних контрацептивів пов'язане зі збільшеним ризиком тромбоемболії вен, який можна порівняти з таким без використання. Додатковий ризик є максимальним протягом першого року використання комбінованого орального контрацептиву. Тромбоемболія вен призводить до смерті в 1-2% випадків.

Епідеміологічні дослідження пов'язують також прийом КОК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки).

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, описані дуже рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових артерій та вен, центральної вени сітківки та її гілок.

Симптоми венозного або артеріального тромбозу/тромбоемболії або цереброваскулярного захворювання можуть включати:

· Незвичайний односторонній біль та/або набряк кінцівки

· Раптовий сильний біль у грудях, з або без іррадіації в ліву руку

· Раптову задишку

· Раптовий напад кашлю

· будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль

· Раптову часткову або повну втрату зору

· Диплопію

· Нечленороздільна мова або афазію

· Запаморочення

· Втрату свідомості з або без судомного нападу

· слабкість або вкрай виражену втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла

· Рухові порушення

· симптом «гострого живота».

Ризик ускладнень, пов'язаних із тромбоемболією вен при прийомі КОК, збільшується:

· з віком

· За наявності сімейного анамнезу (венозної або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці); якщо передбачається спадкова схильність, жінці потрібна консультація фахівця перед призначенням КОК

· після тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах чи великої травми. У цих ситуаціях рекомендується припинити прийом препарату (у разі планової операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Додатково можливе призначення антитромботичної терапії, якщо прийом таблеток не було припинено у рекомендований термін

· Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 мг/м²)

· немає єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен та тромбофлебіту поверхневих вен на початку або прогресування венозного тромбозу.

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень тромбозу або цереброваскулярного порушення у жінок, які приймають КОК, підвищується:

· з віком

· у курців (жінкам старше 35 років суворо не рекомендується курити, якщо вони хочуть застосовувати КОК)

· При дисліпопротеїнемії

· При гіпертензії

· при мігрені

· При захворюваннях клапанів серця

· При фібриляції передсердь.

Наявність одного з серйозних факторів ризику або багатьох факторів ризику захворювання артерій або вен, відповідно, може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують КОК, повинні негайно звертатися до лікаря у разі виникнення симптомів можливого тромбозу. У випадках підозри на тромбоз або підтвердженого тромбозу прийом КОК необхідно припинити. Необхідно підібрати адекватний метод контрацепції внаслідок тератогенності антикоагулянтної терапії (кумарини).

Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Інші захворювання, пов'язані з тяжкою судинною патологією, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинну анемію.

Збільшення частоти і тяжкості мігрені під час використання КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

Про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих оральних контрацептивів повідомлялося у деяких епідеміологічних дослідженнях. Його зв'язок із прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці результати відносяться до особливостей статевої поведінки та інших факторів, типу вірусу папіломи людини (HPV).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень продемонстрував, що є дещо підвищений відносний ризик (RR=1,24) розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які на момент дослідження використовували комбіновані пероральні контрацептиви. Його зв'язок із прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. Ракові пухлини молочних залоз у жінок, які будь-коли вживали комбіновані пероральні контрацептиви, були клінічно менш виражені, ніж у жінок, які ніколи не вживали подібні препарати.

У поодиноких випадках і натомість застосування комбінованих оральних контрацептивів спостерігалося розвиток доброякісних пухлин печінки, а дуже рідкісних випадках – розвиток злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводять до життєзагрозливої ​​внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при проведенні диференціального діагнозу у жінки, яка приймає КОК, слід враховувати ймовірність розвитку пухлини печінки.

Інші стани

Прогестиновий компонент препарату ДІМІА® є антагоністом альдостерону з калійзберігаючими властивостями. Найчастіше передбачається підвищення рівня калію. Але в клінічному дослідженні у деяких пацієнток з легким або помірним ступенем порушення функції нирок супутній прийом калійзберігаючих препаратів трохи підвищував сироваткові рівні калію при прийомі дроспіренону. Тому рекомендується перевіряти рівень сироваткового калію в ході першого циклу лікування у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких сироватковий рівень калію до лікування був на верхній межі норми і які додатково використовують калійзберігаючі препарати.

У жінок з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього захворювання не можна виключити підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих оральних контрацептивів.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску повідомлялося у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тільки в окремих випадках виправдано негайне скасування КОК. Якщо під час прийому КОК при існуючій артеріальній гіпертензії постійно або значно підвищений артеріальний тиск адекватно не відповідає на гіпотензивне лікування, варто припинити прийом КОК.

Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих оральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, формування каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. У жінок зі схильністю до набряку Квінке екзогенні естрогени можуть індукувати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК, доки показники функції печінки не повернуться в норму. Рецидивна холестатична жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, які розвинулися вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагають припинення прийому КОК.

Хоча комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують комбіновані оральні контрацептиви (що містять
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Також описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих оральних контрацептивів, проте зв'язок із прийомом препаратів не доведений.

При прийомі КОК повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.

У поодиноких випадках може розвиватися хлоазму, особливо у жінок з пігментацією шкіри під час вагітності. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих оральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Цей препарат містить 48,53 мг лактози в одній таблетці, неактивні таблетки містять 37,26 мг безводної лактози на таблетку. Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, що рідко зустрічається, лактазною недостатністю або порушеннями всмоктування глюкози-галактози, що знаходяться на безлактозній дієті, повинні мати це на увазі. У жінок із алергією на соєвий лецитин можуть виникнути легкі алергічні реакції.

Медичні огляди/консультації

Перед початком застосування або відновленням прийому ДІМІА® жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне обстеження (включаючи анамнез), виключити вагітність. Повинно бути виміряно артеріальний тиск і проведено фізикальний огляд. Лікар повинен керуватися протипоказаннями до прийому КЗК та попередженнями. Жінку слід проінструктувати, щоб вона ретельно прочитала анотацію та слідувала отриманій консультації. Частота та суть обстежень повинна ґрунтуватися на певних практичних посібниках та адаптуватися під особливості кожної жінки.

Слід попередити жінку, що КЗК не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Знижена ефективність

Ефективність КОК може знижуватися при пропусканні прийому таблеток, при шлунково-кишкових розладах або супутньому прийомі препаратів.

Знижений контроль циклу

На фоні прийому всіх комбінованих оральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або кровотечу відміни), особливо протягом перших місяців використання. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч є значущою лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, то слід розглянути негормональні причини та провести адекватні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Вони можуть включати вишкрібання.

У деяких жінок кровотеча відміни може не розвиватися під час перерви у прийомі таблеток. Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому комбінованих оральних контрацептивів повинна бути виключена вагітність.

Вагітність та період лактації

Якщо вагітність настала на фоні прийому ДІМІА, препарат необхідно негайно відмінити. Проведені епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику при пологах для дітей у жінок, які приймали КОК до вагітності, ні тератогенного ефекту, коли КОК ненавмисно приймалися під час вагітності. Таких досліджень із препаратом не проводилося.

КОК можуть впливати на лактацію, оскільки можуть зменшувати кількість і змінювати склад грудного молока. Таким чином, використання КОК не можна рекомендувати, поки жінка, що годує, повністю не припинить грудне вигодовування. Невелика кількість контрацептивних гормонів або їх метаболітів може виділятися з молоком під час застосування КОК. Ці кількості можуть впливати на дитину.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом та потенційно небезпечними механізмами

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не використовувати після закінчення терміну придатності!

Препарат Діміа- це комбінований протизаплідний засіб, монофазний пероральний контрацептив, що містить дроспіренон та етинілестрадіол. За своїм фармакологічним профілем дроспіренон близький до натурального прогестерону: не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності і характеризується вираженою антиандрогенною та помірною антимінералокортикоїдною дією. Контрацептивний ефект ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції, збільшення в'язкості секрету шийки матки та зміна ендометрію. Індекс Перля, показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок репродуктивного віку протягом року застосування контрацептиву, не перевищує 1.

Показання до застосування

Спосіб застосування

Порядок прийому препарату Діміа:
Гормональні контрацептиви в останній місяць не використовувалися. Прийом препарату Діміа починається в 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі). Початок прийому можливий і на 2-5-й день менструального циклу, у цьому випадку необхідне додаткове застосування бар'єрного методу контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток із першої упаковки.
Перехід з інших комбінованих контрацептивів (КЗК у вигляді таблеток, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Розпочати прийом препарату Діміа® слід наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 табл.) або наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки (можливо і наступного дня після закінчення звичайної 7-денної перерви). для препаратів, що містять 21 табл. в упаковці. У разі застосування жінкою вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Діміа® переважно починати в день їх видалення або, найпізніше, у день, коли планується введення нового кільця або заміна пластиру.
Перехід з контрацептивів, що містять тільки прогестагени (міні-пили, ін'єкції, імплантати), або внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестагени. Жінка може перейти від прийому міні-пілі на прийом препарату Діміа® у будь-який день (з імплантату або з ВМС – у день їх видалення, з ін'єкційних форм препаратів – у день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція), але у всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту у І триместрі вагітності. Прийом препарату Діміа може бути розпочато за призначенням лікаря в день переривання вагітності. При цьому жінці не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.
Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Жінці рекомендується розпочинати прийом препарату на 21-28-й день після пологів (за умови, що вона не годує грудьми) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, жінка повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів після початку прийому препарату Діміа®. З поновленням статевого життя (до початку прийому препарату Діміа) повинна бути виключена вагітність.

Прийом пропущених таблеток
Пропуск таблеток плацебо із останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються лише пропущених таблеток, що містять діючі речовини.
Якщо запізнення в прийомі таблетки становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (як тільки згадає), а наступну таблетку – у звичайний час.
Якщо запізнення перевищує 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами:
1. Прийом таблеток ніколи не повинен перериватись більш ніж на 7 днів.
2. Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.
Відповідно до цих жінок можна дати такі рекомендації:
Дні 1-7-й. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів, слід використовувати бар'єрний метод, наприклад презерватив. Якщо попередні 7 днів стався статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.
Дні 8-14-й. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, жінка приймала таблетки як належить, необхідності додаткових заходів контрацепції немає. Однак, якщо вона пропустила більше 1 табл., необхідний додатковий метод контрацепції (бар'єрний, наприклад презерватив) протягом 7 днів.
Дні 15-24-й. Надійність методу неминуче знижується, оскільки наближається фаза таблеток плацебо. Однак корекція схеми прийому таблеток ще може допомогти у запобіганні вагітності. При виконанні однієї з двох нижчеописаних схем, і якщо попередні 7 днів перед пропуском таблетки жінка дотримувалася режиму прийому препарату, необхідність у використанні додаткових контрацептивних заходів не виникне. Якщо це не так, вона повинна виконати першу з двох схем і використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час доти, доки активні таблетки не закінчаться. 4 таблетки плацебо з останнього ряду не слід приймати, потрібно відразу почати прийом таблеток з наступної блістерної упаковки. Найімовірніше, кровотечі відміни не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або кровотеча відміни в дні прийому препарату з другої упаковки.
2. Жінка може також перервати прийом активних таблеток із розпочатої упаковки. Натомість вона повинна прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Якщо жінка пропустила прийом таблеток і згодом у неї не виникла кровотеча відміни у фазі таблеток плацебо, слід врахувати можливість настання вагітності.

Застосування препарату при шлунково-кишковому розладі
У разі тяжких шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювання або діарея) всмоктування препарату буде неповним, і будуть потрібні додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки виникло блювання, необхідно якнайшвидше прийняти нову (заміщувальну) таблетку. Якщо можливо, наступну таблетку слід приймати протягом 12 годин з моменту звичайного прийому таблеток.

Відстрочка менструальноподібної кровотечі відміни
Для відстрочення кровотечі жінка повинна пропустити прийом таблеток плацебо з розпочатої упаковки та розпочати прийом таблеток дроспіренон+етинілестрадіол з нової упаковки. Затримку можна продовжувати доти, доки не закінчаться активні таблетки у другій упаковці. Під час затримки у жінки можуть виникнути ациклічні рясні або маже кров'янисті виділення з піхви. Регулярний прийом препарату Діміа відновлюється після фази плацебо. Для зсуву кровотечі на другий день тижня рекомендується скоротити майбутню фазу прийому таблеток плацебо на бажану кількість днів. При скороченні циклу більш ймовірно, що у жінки не буде менструальноподібної кровотечі відміни, а будуть ациклічні рясні або мажуть кров'янисті виділення з піхви при прийомі наступної упаковки (так само, як при подовженні циклу).

Побічна дія

Протипоказання

Вагітність

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Передозування

Умови зберігання

Форма випуску

склад

Основні параметри

Найбільш ефективним методом контрацепції, який користується популярністю в країнах Західної Європи та Росії, вважається застосування гормональних таблеток, що включають естроген та гестаген.

В даний час розроблено безліч різних препаратів з мінімальними побічними діями, одним із яких є «Діміа». Відгуки про цей новий препарат говорять про хорошу його переносимість та виникнення побічних ефектів лише у невеликої кількості жінок.

Складові компоненти препарату

Препарат містить два види таблеток: 24 таблетки, що містять 0,02 етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону, та 4 таблетки, які є пустушками. Це зроблено для зручності жінок. Перші 24 таблетки приймаються по одній щодня певний час доби. Жінки найчастіше ставлять нагадування на мобільний телефон. Саме гормони, що входять до його складу, забезпечують контрацептивний ефект.

Після цього потрібна перерва прийому таблеток для виникнення менструації. 4 таблетки-плацебо дозволяють не переривати прийом препарату Діміа. Щоб не заплутатися з прийомом контрацептивів та приймати таблетки щодня, використовуються саме ці пустушки. Таким чином, забезпечується постійне вживання контрацептиву.

Як діє препарат

Етинілестрадіол у складі препарату підтримує проліферацію або розростання ендометрію, тим самим забезпечуючи так званий контроль циклу – відсутність міжменструальних кровотеч при прийомі препарату «Діміа». Відгуки лікарів свідчать про те, що за відсутності достатньої кількості естрадіолу в яєчниках під час прийому будь-якого орального контрацептивного засобу синтетичний етинілестрадіол замінює його вироблення.

Дроспіренон - це синтетичний прогестаген, похідне спіронолактону, який має ряд ефектів, що зумовлюють контрацептивний ефект препарату. Це:

• секреторне переродження ендометрію, яке спричинене естрогенами;
• взаємодіючи з прогестероновими рецепторами, він попереджає викид гонадотропін гіпофізом, що і призводить до придушення овуляції;
• блокує рецептори інших гормонів-стероїдів: андрогенів, глюкокортикоїдів та мінералокортикоїдів, чим і знижується ризик різних побічних дій, які властиві різним гормональним контрацептивам.

Побічні ефекти від застосування «Діміа»

Через невеликий вміст гормонів у препараті при правильному його застосуванні виражених побічних ефектів не спостерігається. Це можна дізнатися, прочитавши відгуки. «Діміа» - протизаплідні таблетки, які викликають незначні неприємні симптоми:

• головний біль, запаморочення;
• метеоризм, нудота, блювання;
• дискінезія;
• постійна мастодинія – напруга молочних залоз;
• підвищення цифр артеріального тиску;
• тромбофлебіт;
• порушення у системі згортання крові;
• судоми;
• нервозність, дратівливість, депресія;
• зниження лібідо;
• значне збільшення маси тіла;
• кровомазання між місячними;
• проривні кровотечі;
• відсутність менструацій після прийому препарату.

Кожен побічний ефект залежить від індивідуальної непереносимості та дотримання або недотримання рекомендацій у той час, коли застосовуються протизаплідні таблетки «Діміа». Відгуки жінок говорять про те, що при прийомі цих таблеток нормалізується загальне самопочуття, покращується стан шкіри – зникає себорея та акне, знижується набряклість, усуваються симптоми передменструальної напруги. При дослідженні крові визначається зниження тестостерону та мають місце нормальні показники білкового та ліпідного складу крові. Зазначено, що на фоні прийому цих таблеток протягом 3 місяців жінки схудли в середньому на 0,8 кг.

Протипоказання до прийому орального контрацептиву

Є абсолютні та відносні протипоказання до прийому препарату «Діміа». Інструкція із застосування (обговрення лікарів також про це попереджають) забороняє застосовувати препарат при:

• тромбозі глибоких та поверхневих вен;
• складне оперативне втручання, після якого передбачена тривала реабілітація;
• уроджених тромбофілій з підвищеним рівнем зсідання крові;
• ІХС, інсульт;
• артеріальної гіпертензії, коли цифри вище 160 систолічного та 100 діастолічного тиску;
• ускладнених захворюваннях клапанного апарату серця;
• сукупності двох або більше факторів ризику: вік 35 років і більше; куріння більше 10 сигарет на день; цукровий діабет; гіпертензія;
• захворювання печінки;
• мігрені з і без осередкової неврологічної симптоматикою;
• цукровому діабеті понад 20 років;
• рак молочної залози;
• вагітності та годування груддю.

Також не рекомендують приймати засіб, якщо жінка перенесла тромбоемболію легеневої артерії. Існують відносні протипоказання, при яких призначення препарату можливе, але варто робити це з акуратністю після попереднього обстеження жінки. У кожному конкретному випадку приймати препарат слід після розмови з лікарем.

Як часто потрібно відвідувати лікаря

Жінка має бути під наглядом свого гінеколога, коли приймає таблетки «Діміа». Відгуки пацієнток про це свідчать. Бажано відвідувати гінеколога потрібно раз на півроку. При цьому необхідний огляд із взяттям цитологічних мазків, кольпоскопія, пальпація молочних залоз, контроль артеріального тиску, при необхідності – спеціальне обстеження: УЗД, біохімічне дослідження крові та ін.

Правильне застосування таблеток

Тільки акушер-гінеколог, з огляду на показання та протипоказання, встановлює правила прийому таблеток «Діміа». Відгуки жінок про те, що препарат можна застосовувати та призначати самостійно без шкоди здоров'ю, не можна вважати правдивими. Це може призвести до небажаних ускладнень.

Первинний прийом орального контрацептиву слід призначати з першого дня циклу. Якщо таблетки почали приймати з 5 днів і пізніше, потрібне додаткове використання інших методів контрацепції.

Після аборту у будь-якому терміні та після септичного переривання прийом починають відразу ж у той же день. Після пологів прийом препарату не показаний. Якщо ж немає лактації, то можна починати з 21 дня.

Існує низка рекомендацій пацієнткам, які приймають протизаплідні пігулки «Діміа». Відгуки свідчать, що якщо дотримуватись цих порад, то знизиться негативна дія препарату на організм. Лікарі радять:

• відмовитися від куріння;
• не пропускати прийом таблеток;
• приймати таблетки одночасно, бажано перед сном;
• мати під рукою «Правила забутих пігулок»;
• якщо протягом перших трьох місяців прийому виникають міжменструальні кровотечі, необхідно звернутися до лікаря для з'ясування причин;
• при аменореї слід виключити вагітність;
• якщо прийом препарату припинено, перший місяць може наступити вагітність;
• одночасний прийом «Діміа» та антибіотиків або протисудомних препаратів знижує контрацептивний ефект;
• при появі блювання чи діареї необхідно доповнити прийом ще однією таблеткою;
• поява сильного головного, серцевого болю, гострого порушення зору, задишки, жовтяниці, підвищення артеріального тиску вище за нормальні цифри говорить про те, що необхідно терміново відмовитися від прийому препарату і звернутися до лікаря.

Аналоги препарату «Діміа»

Препарат випускається угорською фірмою "Гедеон Ріхтер". "Джес", "Мідіана", "Яріна" є 100% аналогами контрацептиву "Діміа". Інструкція, відгуки говорять про те, що склад цих препаратів не відрізняється від угорського препарату, контрацептивна дія та побічні ефекти такі самі, але ціна «Діміа» значно нижча, що найзручніше для жінок, які мають приймати контрацептив протягом року.

Лікування гінекологічних захворювань

Слід зазначити, що для лікування деяких захворювань використовується препарат «Димиа». Відгуки гінекологів говорять про позитивну його дію при терапії таких захворювань: ендометріоз, фіброміома, синдром полікістозних яєчників, залізодефіцитна анемія в репродуктивному віці, передменструальний синдром та дисфункція менструального циклу.

Також для профілактики гіперпластичних процесів ендометрію використовуються таблетки Діміа. Відгуки лікарів, які віддають перевагу саме цьому препарату, позитивні. Після обстеження пацієнток під час прийому препарату вони відзначають, що у жінок значно зменшується товщина ендометрію, що знижує ризик розвитку онкологічних уражень матки та молочних залоз.

Не можна не сказати про позитивний вплив на репродуктивну функцію таблеток Діміа. Відгуки і лікарів, і пацієнтів свідчать, що після застосування цього препарату протягом трьох-чотирьох місяців (після припинення прийому) виникає синдром відміни та настає вагітність.